Keskitetty menettely

Keskitetyllä menettelyllä haetaan myyntilupaa koko EU:n alueelle uusille bioteknologisille lääkkeille sekä muille innovatiivisille lääkevalmisteille.

Myyntilupahakemukset jätetään Euroopan lääkevirastoon (EMA) ja hakemus arvioidaan eläinlääkekomiteassa (CVMP).

Kukin jäsenvaltio on nimennyt yhden varsinaisen jäsenen ja yhden varajäsenen eläinlääkevalmistekomiteaan kolmivuotiskaudeksi. Lisäksi komiteaan on valittu 5 lisäjäsentä tieteellisen pätevyyden perusteella.

Jokaista hakemusta kohti komiteat valitsevat keskuudestaan ns. raportoijan ja rinnakkaisraportoijan, jotka suorittavat hakemuksen arvioinnin käyttäen apuna jäsenvaltioiden lääkevirastojen voimavaroja. Muiden jäsenten tehtävänä on ottaa kantaa raportoijien arviointilausuntoihin.

Esityksiin perustuen komiteat antavat 210 vuorokauden kuluessa hakemuksesta tieteellisen lausunnon, joka toimitetaan EU:n komissioon varsinaista päätöksentekoprosessia varten. Komission myöntämä myyntilupa on sellaisenaan voimassa jokaisessa jäsenvaltiossa.

Tautivapauden tai vastustusohjelman perusteella Suomi voi kieltää immunologisen valmisteen jakelun, myynnin ja käytön alueellaan.

Lisätietoja

  • Mustalammi Heidi
    prosessipäällikkö puh. 0295223329