Eläinlääkkeiden myyntilupien muutoshakemukset

Muutoshakemuksista säädetään variaatioasetuksessa (EY) N:o 1234/2008 sekä eläinlääkedirektiivissä 2001/82/EC.

Kansallisen menettelyn muutoksista säädetään Fimean määräyksessä 3/2015 Lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakeminen ja ylläpitäminen.

Hakemustyypit

Muutokset luokitellaan Euroopan komission ohjeen mukaisesti. Luokitteluohjeistoon tulevat päivitykset ovat nähtävissä koordinaatioryhmän (CMDh) sivuilla.

Tyypin IA/IAin muutokset

Tyypin IA/IAin muutokset ovat vähäisempiä, tunnustamismenettelyssä tai kansallisessa menettelyssä 30 vuorokauden sisällä käsiteltäviä ilmoituksia, jotka joko hyväksytään tai hylätään ilman lisäselvitysmahdollisuutta. Nämä muutokset ovat maksuttomia. Tyypin IA muutokset voidaan ilmoittaa vuoden kuluessa niiden toteuttamisesta. IAin muutokset tulee ilmoittaa välittömästi toteuttamisensa jälkeen. Muutoksia haetaan EU-hakemuslomakkeella Application form for variation to a marketing authorisation for medicinal products (human and veterinary).

Tyypin II muutokset

Tyypin II muutokset ovat isompia, laajempia muutoksia, joiden tueksi on esitettävä tarvittava muutosta tukeva dokumentaatio.

Käsittelyaika vaihtelee muutoksen luonteesta riippuen 30 vuorokaudesta (yleensä turvallisuuteen liittyviä muutoksia) 90 vuorokauteen (käyttöaiheen laajennus). Tämän jälkeen seuraa kansallinen käsittely, jonka kesto on 30 vuorokautta.

Muutoksen käsittelymaksu riippuu hakemusasiasta.

Muutoksia haetaan EU-hakemuslomakkeella Application form for variation to a marketing authorisation for medicinal products (human and veterinary).

Valmisteyhteenveto- ja pakkausseloste-ehdotukset on toimitettava hakemuksen yhteydessä myös sähköisessä muodossa. Tiedostojen laatimisessa tulee noudattaa annettuja ohjeita.

Tyypin IB muutokset

Muutokset, joita ei ole luokiteltu tyypin IA/IAin tai tyypin II muutoksiksi, ovat oletusarvoisesti tyypin IB ilmoitettavia muutoksia. Käsittelyaika näille muutoksille on 30 vuorokautta.

Muutoksen käsittelymaksuista määrätään erikseen maksuasetuksessa.

Muutoshakemusten ryhmittely ja työnjakomenettely

Variaatioasetuksen (EY) N:o 1234/2008 Artikla 7 ja liite III antaa mahdollisuuden yhdistellä useampia muutoksia samaan hakemukseen.

Variaatioasetuksen (EY) N:o 1234/2008 Artiklassa 20 on mainittu perustelut hakemusten työnjakomenettelylle.

Muita ohjeita sekä hakemusten ryhmittelystä että työnjakomenettelystä löytyy EMA:n ja CMD:n sivuilta.

Myyntiluvan siirrot uudelle haltijalle

Myyntiluvan siirrot uudelle haltijalle ovat kansallisia muutoshakemuksia, joihin ei tarvita hakemuslomaketta. Muutoksen käsittelyaika on 120 vuorokautta. Haltijansiirroille on säädetty oma erillinen maksunsa.