Hajautettu menettely

Hajautettua menettelyä (DCP) voidaan käyttää valmisteille, joilla ei ole myyntilupaa missään jäsenvaltiossa. Menettelyn kautta haetaan myyntilupaa yhtäaikaisesti sekä viitejäsenvaltioon (RMS) että osallistuviin jäsenvaltioihin (CMS). Prosessi käydään viitejäsenvaltion johdolla (RMS), mutta osallistuvat jäsenvaltiot (CMS) osallistuvat hakemuksen arviointityöhön ennen myyntiluvan myöntämistä yhdessäkään prosessiin osallistuvassa jäsenvaltiossa.

Hajautetussa menettelyssä hakemuksen käsittelyaika on korkeintaan 210 vuorokautta.

Jos jäsenvaltio kieltäytyy myöntämästä myyntilupaa vedoten vakavaan uhkaan ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle, hakemus viedään koordinointiryhmän (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, Veterinary: CMDv) 60 vuorokauden sovittelumenettelyyn. Mikäli koordinointiryhmän sovittelumenettelyssä ei saavuteta yksimielisyyttä, hakemuksen käsittely siirtyy Euroopan lääkevirastolle (EMA) eläinlääkekomitean (CVMP) käsittelyyn. CVMP antaa hakemuksesta lausunnon, minkä jälkeen EU:n komissio tekee asiasta kaikkia osapuolia sitovan päätöksen.

Jos myyntilupa hyväksytään, valmisteelle myönnetään kansallinen myyntilupa heti, kun valmisteyhteenvedosta, pakkausselosteista ja myyntipäällysmerkinnöistä on saatu hajautetussa menettelyssä yhteisesti sovittua valmisteyhteenvetoa vastaavat hyväksyttävät, kansalliset käännökset.

 

Lisätietoja

  • Mustalammi Heidi
    prosessipäällikkö puh. 0295223329