Haittavaikutusten raportointi

Haittavaikutusilmoitusten lähettäminen EudraVigilance -järjestelmään

Spontaaniraportit

Euroopan lääkeviraston (EMA) uusi EudraVigilance -tietokanta on ollut 22.11.2017 lähtien toimintakunnossa, mistä EU:n lääkeasetuksen (EU) 726/2004 ja lääkedirektiivin 2001/83/EY lääketurvaa koskevien säännösten mukaan seuraa muutoksia haittavaikutusraportointiin.

Keskeinen muutos epäiltyjen haittavaikutusten ilmoittamisessa koskee myyntiluvan haltijan, rinnakkaistuontimyyntiluvan ja rekisteröinnin haltijan velvollisuutta ilmoittaa myös ei-vakavat unionin alueella ilmenneet haittavaikutusepäilyt sähköisesti yksittäisraportteina EudraVigilance -tietokantaan. Muut muutokset koskevat epäiltyjen haittavaikutusilmoitusten raportointiliikennettä siten, että myyntiluvan haltijat, rinnakkaistuontimyyntiluvan ja rekisteröinnin haltijat raportoivat kaikki tietoonsa tulleet epäillyt haittavaikutusilmoitukset suoraan EudraVigilance-tietokantaan eivätkä Fimeaan.

Kysymykset myyntiluvan haltijoiden ja EMAn välisestä ilmoitusliikenteestä tulee osoittaa EMAan. Fimealla ei ole kansallisia lisävaatimuksia ilmoitusliikenteeseen liittyen.

Lisätietoa: EMAn Q&A Questions and answers on the launch of the EudraVigilance system received from stakeholders

Fimeaan liittyvät lisäkysymykset: FIMEA.EV@fimea.fi. Jos tarvitaan turvapostia, Fimea vastaanottaa vain Fimean turvasähköpostilla tehdyt lähetykset. Lue lisää Fimean turvapostista.

Kliinisten lääketutkimusten haittavaikutusraportointia koskeva ohjeistus.