Lääkinnälliset laitteet aihekuva

Yleiset vaatimukset

Ammattimaista käyttöä koskevat yleiset vaatimukset

Ammattimaista käyttöä koskevat yleiset vaatimukset on kuvattu 31 §:ssä. Lakiin 629/2010 verrattuna on lisätty vaatimus, että toiminnassa käytetään CE-merkittyjä lääkinnällisiä laitteita muutamia poikkeuksia lukuun ottamatta. Lisäksi aiempaa yksityiskohtaisemmin todetaan, että ammattimaisen käyttäjän on pystyttävä todentamaan asetettujen velvoitteiden täyttäminen.

Henkilöllä, joka käyttää terveydenhuollon laitetta, on sen turvallisen käytön vaatima koulutus ja kokemus

  • Organisaatiolla tulee olla todennettavat menettelytavat laitekoulutuksen toteuttamiseksi, kohdentamiseksi ja osaamisen ylläpitämiseksi suhteessa organisaation toimintaympäristöön ja käytettyjen laitteiden ominaisuuksiin
  • STM:n Potilas- ja asiakasturvallisuusstrategian 2017–2021 toimeenpanosuunnitelman mukaisesti on Potilas- ja asiakasturvallisuuden kehittämiskeskuksen johdolla aloitettu kansallisten laiteturvallisuuden osaamiskriteerien, osaamisen näytön kriteerien sekä osaamisen ylläpidon kriteerien määrittely. Edellisten hankkeessa luodaan kansallisesti yhtenäinen malli laitelupalomakkeille ja laitelupien hyväksymiselle
  • Potilas- ja asiakasturvallisuuden kehittämiskeskuksen lisäksi hankkeeseen osallistuvat Fimea, STUK ja SPTY.

Ammattimaisessa käytössä lääkinnälliseen käyttötarkoitukseen käytettävien laitteiden tulee olla CE-merkittyjä lääkinnällisiä laitteita 

  • Poikkeus siihen, että käyttää muuta kuin CE-merkittyä lääkinnällistä laitetta perustuu lainsäädäntöön
    • Yksilölliseen käyttöön valmistetut laitteet (LL-laki 6§, 2017/745, liite XIII)
    • Terveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus (LL-laki 35§)
    • Viranomaisen poikkeusluvalla markkinoille saatetut laitteet (LL-laki 58§)

Sosiaali- ja terveydenhuollossa käytetään laitteita ja tarvikkeita muuhunkin kuin lääkinnälliseen käyttötarkoitukseen. Mikäli laitteella tai tarvikkeella ei ole lääkinnällistä käyttötarkoitusta, niin ne eivät kuulu lääkinnällisiä laitteita koskevan lainsäädännön soveltamisalaan (poikkeus Liitteen XVI kosmeettiset tuotteet). Tällaisia tuotteita ovat esimerkiksi ruokaliinat ja vuoteen suojukset sekä yleiseen laboratoriokäyttöön tai ainoastaan tutkimuskäyttöön tarkoitetut tuotteet, kuten pipetit ja niiden kärjet, sentrifugit ja laboratoriovaa’at, ellei valmistaja ole niiden ominaisuudet huomioon ottaen erityisesti tarkoittanut niitä käytettäväksi in vitro -diagnostisessa tutkimuksessa.  

EU-jäsenmaiden yhteisiin tulkintoihin ja rajatapauksiin, siitä kuuluuko jokin laite lääkinnällisten laitteiden säätelyn piiriin voi tutustua rajanvetoja selventävässä asiakirjassa ”Manual on borderline and classification in the community regulatory framework for medical devices”.  

Sosiaali- ja terveydenhuollon yksiköiden hankinnoissa ja kilpailutuksissa on huomioitava, että CE-merkinnän saa kiinnittää vain niihin tuotteisiin, joille on määritelty koko EU:ssa voimassa olevat yhtenäiset vaatimukset ja joilta merkintää nimenomaisesti edellytetään, esimerkiksi lääkinnälliset laitteet ja in vitro diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet, koneet, mitta-, sähkö-, kaasu- ja painelaitteet.  

CE-merkintä ja sen käyttö yleisesti: CE-merkintä.

Laitteessa tai sen mukana on turvallisen käytön kannalta tarpeelliset merkinnät ja käyttöohjeet

  • Organisaatiolla tulee olla menettelytavat käyttöohjeiden saatavuuden turvaamiseksi laitteiden käyttöpaikalla ja menettelytavat käyttöohjeiden päivitysten toteuttamiseksi
  • Laitteen merkinnät ja niiden merkitykset sekä käyttöohjeet ovat osa laitekoulutusta
  • Käyttöohjeista saa myös tärkeää tietoa laitehankintojen toteutukseen
    • Lääkinnällisten laitteiden asetuksen (2017/745) myötä käyttöön tulee uusi laiteluokka Ir, joka käsittää uudelleen käytettävät kirurgiset instrumentit. Ilmoitettujen laitosten tulee Ir-luokan laitteiden osalta arvioida kirurgisten instrumenttien uudelleenkäyttöön liittyvät seikat, kuten laitteen puhdistaminen, desinfiointi, sterilointi, huolto, toiminnan testaaminen ja laitteen käyttöohje.

Laitetta käytetään valmistajan ilmoittaman käyttötarkoituksen ja -ohjeistuksen mukaisesti

  • Valmistaja määrittää laitteen käyttötarkoituksen ja osoittaa laitteen vaatimuksenmukaisuuden suhteessa käyttötarkoitukseen, joten käyttötarkoituksen noudattaminen on keskeinen osa laiteturvallisuutta

Laite säädetään, ylläpidetään ja huolletaan valmistajan ohjeistuksen mukaisesti ja muutoin asianmukaisesti

  • Valmistaja on käyttöohjeessa määrittänyt laitteen turvallisen käytön edellyttämät ylläpito- ja huoltotoiminnot, joten niiden noudattaminen on osa laiteturvallisuutta
  • Organisaatiolla tulee olla menettelytapa todentaa laitteiden valmistajan ohjeistuksen mukainen ylläpito ja huolto
    • resurssien huomioiminen suhteessa laiteiden määrään ja ominaisuuksiin

Käyttöpaikka soveltuu laitteen turvalliseen käyttöön

  • Organisaatiolla tulee olla menettelytavat, joilla varmistetaan käyttöympäristön soveltuvuus terveydenhuollon laitteen käytölle
    • erityiset sairaaloiden vaativat toimintaympäristöt, kuten kuvantamisen yksiköt sekä leikkaus- ja teho-osastot
    • kotisairaalatoiminta ja sairaankuljetus
    • koteihin ja niiden kaltaisiin laitoksiin luovutettavat terveydenhuollon laitteet

Laitteeseen kytkettynä tai välittömässä läheisyydessä olevat toiset terveydenhuollon laitteet, rakennusosat ja rakenteet, varusteet, ohjelmistot tai muut järjestelmät ja esineet eivät vaaranna laitteen suorituskykyä tai potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveyttä

  • Organisaatiolla tulee olla menettelytavat, joilla varmistetaan, että terveydenhuollon laitteet saavuttavat suunnitellun suorituskyvyn, ovat turvallisia käyttää ja tiedonsiirto toimii virheettömästi
    • Esimerkiksi organisaation sisäisen langattoman verkon, sähkömagneettisten häiriöiden tai staattisen sähkön vaikutus tilassa olevien laitteiden toiminnalle
    • Verkon yli tapahtuvan tiedonsiirron oikeellisuus ja tietoturvallisuus

Laitteen asentaa, huoltaa ja korjaa vain henkilö, jolla on tarvittava ammattitaito ja asiantuntemus

  • Valmistajan mahdollisesti asettamat rajoitukset huollon toteutuksesta
  • Teknisen henkilökunnan osaamisen turvaaminen