Ammattimaista käyttöä koskevat yleiset vaatimukset

Ammattimaista käyttöä koskevat yleiset vaatimukset on kuvattu 32 §:ssä (laki lääkinnällisistä laitteista 719/2021). Ammattimaisen käyttäjän on pystyttävä todentamaan asetettujen velvoitteiden täyttäminen.

Henkilöllä, joka käyttää terveydenhuollon laitetta, on sen turvallisen käytön vaatima koulutus ja kokemus

  • Tarkoituksena on turvata sekä potilaan että käyttäjän turvallisuus. 
  • Pelkkä ammatillinen koulutus ei takaa, että henkilöllä on riittävä koulutus ja kokemus tietyn terveydenhuollon laitteen käyttämiseksi, vaan työnantajan on varmistettava, että henkilöstö koulutetaan ja opastetaan riittävästi kunkin laitteen turvallisen käytön edellyttämällä tavalla.  

Ammattimaisessa käytössä lääkinnälliseen käyttötarkoitukseen käytettävien laitteiden tulee olla CE-merkittyjä lääkinnällisiä laitteita

  • Poikkeus siihen, että käyttää muuta kuin CE-merkittyä lääkinnällistä laitetta perustuu lainsäädäntöön
    • Yksilölliseen käyttöön valmistetut laitteet (719/2021 6§, 2017/745, liite XIII)
    • Terveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus (2017/745; 5 artikla, 719/2021 35§)
    • Viranomaisen poikkeusluvalla markkinoille saatetut laitteet (719/2021 58§)

Yksilölliseen käyttöön valmistettuja laitteita ei CE-merkitä, mutta lääkinnällisinä laitteina myös niiden tulee täyttää lainsäädännön asettamat vaatimukset. Yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden valmistajan on laadittava kustakin valmistetusta laitteesta vakuutus, jonka perustella valmistaja vahvistaa, että laite vastaa lainsäädännön asettamia vaatimuksia. Asetuksen liitteessä XIII kohdassa yksi on määritelty tietosisällöt, jotka kyseisessä vakuutuksessa tulee olla. 

Hankintojen yhteydessä on hyvä vaatia sarjatuotantona valmistetuista laitteista valmistajan laatima vaatimuksenmukaisuusvakuutus, jonka sisältö asetuksenmukaisille laitteille on määritelty liitteessä IV kohdassa yksi ja yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden osalta yllä kuvatun vakuutuksen alusta, jolle valmistaja lisää kunkin valmistettavan laitteen tiedot. Lisäksi yksilölliseen käyttöön laitteita valmistavien valmistajien osalta tulisi pyytää Fimean rekisteröintinumero, joka vahvistaa, että kyseinen valmistaja on noudattanut lain 719/2021 49 §:n vaatimusta tehdä toiminnastaan ilmoitus Fimeaan.

Sosiaali- ja terveydenhuollossa käytetään laitteita ja tarvikkeita muuhunkin kuin lääkinnälliseen käyttötarkoitukseen. Mikäli laitteella tai tarvikkeella ei ole lääkinnällistä käyttötarkoitusta, niin ne eivät kuulu lääkinnällisiä laitteita koskevan lainsäädännön soveltamisalaan (poikkeus Liitteen XVI kosmeettiset tuotteet). Tällaisia tuotteita ovat esimerkiksi ruokaliinat ja vuoteen suojukset sekä yleiseen laboratoriokäyttöön tai ainoastaan tutkimuskäyttöön tarkoitetut tuotteet, kuten pipetit ja niiden kärjet, sentrifugit ja laboratoriovaa’at, ellei valmistaja ole niiden ominaisuudet huomioon ottaen erityisesti tarkoittanut niitä käytettäväksi in vitro -diagnostisessa tutkimuksessa.  

EU-jäsenmaiden yhteisiin tulkintoihin ja rajatapauksiin, siitä kuuluuko jokin laite lääkinnällisten laitteiden säätelyn piiriin voi tutustua rajanvetoja selventävässä asiakirjassa ”Manual on borderline and classification in the community regulatory framework for medical devices”.  

Sosiaali- ja terveydenhuollon yksiköiden hankinnoissa ja kilpailutuksissa on huomioitava, että CE-merkinnän saa kiinnittää vain niihin tuotteisiin, joille on määritelty koko EU:ssa voimassa olevat yhtenäiset vaatimukset ja joilta merkintää nimenomaisesti edellytetään, esimerkiksi lääkinnälliset laitteet ja in vitro diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet, koneet, mitta-, sähkö-, kaasu- ja painelaitteet.  

CE-merkintä ja sen käyttö yleisesti: CE-merkintä.

Laitteessa tai sen mukana on turvallisen käytön kannalta tarpeelliset merkinnät ja käyttöohjeet

  • Organisaatiolla tulee olla menettelytavat käyttöohjeiden saatavuuden turvaamiseksi laitteiden käyttöpaikalla ja menettelytavat käyttöohjeiden päivitykseen. Päivitykseen sisältyy myös vanhentuneiden käyttöohjeiden poisto.
  • Laitteen merkinnät ja niiden merkitykset sekä käyttöohjeet ovat osa laitekoulutusta
  • Käyttöohjeista saa myös tärkeää tietoa laitehankintojen toteutukseen
    • Lääkinnällisten laitteiden asetuksen (2017/745) myötä käyttöön tulee uusi laiteluokka Ir, joka käsittää uudelleen käytettävät kirurgiset instrumentit. Ilmoitettujen laitosten tulee Ir-luokan laitteiden osalta arvioida kirurgisten instrumenttien uudelleenkäyttöön liittyvät seikat, kuten laitteen puhdistaminen, desinfiointi, sterilointi, huolto, toiminnan testaaminen ja laitteen käyttöohje.

Laitetta käytetään valmistajan ilmoittaman käyttötarkoituksen ja -ohjeistuksen mukaisesti

  • Valmistaja määrittää laitteen käyttötarkoituksen ja osoittaa laitteen vaatimuksenmukaisuuden suhteessa käyttötarkoitukseen, joten käyttötarkoituksen noudattaminen on keskeinen osa laiteturvallisuutta

Laite säädetään, ylläpidetään ja huolletaan valmistajan ohjeistuksen mukaisesti ja muutoin asianmukaisesti

  • Valmistaja on käyttöohjeessa määrittänyt laitteen turvallisen käytön edellyttämät ylläpito- ja huoltotoiminnot, joten niiden noudattaminen on osa laiteturvallisuutta
  • Organisaatiolla tulee olla menettelytapa todentaa laitteiden valmistajan ohjeistuksen mukainen ylläpito ja huolto
    • resurssien huomioiminen suhteessa laiteiden määrään ja ominaisuuksiin

Käyttöpaikka soveltuu laitteen turvalliseen käyttöön

  • Organisaatiolla tulee olla menettelytavat, joilla varmistetaan käyttöympäristön soveltuvuus terveydenhuollon laitteen käytölle. Alla esimerkkejä tiloista, jotka saattavat vaikuttaa lääkinnällisen laitteen käytön turvallisuuteen:
    • erityiset sairaaloiden vaativat toimintaympäristöt, kuten kuvantamisen yksiköt sekä leikkaus- ja teho-osastot
    • kotisairaalatoiminta ja sairaankuljetus
    • koteihin ja niiden kaltaisiin laitoksiin luovutettavat terveydenhuollon laitteet

Laitteeseen kytkettynä tai välittömässä läheisyydessä olevat toiset terveydenhuollon laitteet, rakennusosat ja rakenteet, varusteet, ohjelmistot tai muut järjestelmät ja esineet eivät vaaranna laitteen suorituskykyä tai potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveyttä

  • Organisaatiolla tulee olla menettelytavat, joilla varmistetaan, että terveydenhuollon laitteet saavuttavat suunnitellun suorituskyvyn, ovat turvallisia käyttää ja tiedonsiirto toimii virheettömästi
    •  Huomioon otettavia asioita ovat muun muassa organisaation sisäinen langaton verkko, sähkömagneettiset häiriöt ja staattisen sähkön vaikutus tilassa olevien laitteiden toiminnalle
    • Lisäksi verkon yli tapahtuvan tiedonsiirron oikeellisuus ja tietoturvallisuus tulee varmistaa
  • Uudisrakennusten ja organisaatioiden peruskorjausten yhteydessä tulee huomioida lääkinnällisten laitteiden rakenteille ja tiloille asettamat vaatimukset
    • Uutta laitetta hankittaessa tai uuteen vaihdettaessa tulee ottaa huomioon sen tiloille ja rakenteille asettamat mahdolliset erityisvaatimukset

Laitteen asentaa, huoltaa ja korjaa vain henkilö, jolla on tarvittava ammattitaito ja asiantuntemus

  • Valmistajan mahdollisesti asettamat rajoitukset huollon toteutuksesta
  • Teknisen henkilökunnan osaamisen turvaaminen