Lääkinnälliset laitteet aihekuva

CE-merkintä

CE-merkintä

CE-merkintään sovelletaan asetuksen (EY) N:o 765/2008 (Tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskeva asetus) 30 artiklassa säädettyjä yleisiä periaatteita.

CE-merkintä osoittaa, että tuote 

  • täyttää sille asetetut olennaiset vaatimukset
  • on kaikkien siihen sovellettavien direktiivien vaatimusten mukainen
  • on arvioitu vaatimusten mukaisesti.

CE-merkintätoimenpiteillä tarkoitetaan sitä, että tuotteen valmistaja tai valtuutettu edustaja vakuuttaa, että tuote täyttää turvallisuutta, terveyttä, ympäristönsuojelua ja kuluttajansuojaa koskevat vähimmäissuojatasot. Markkinavalvonnan avulla viranomaiset myös valvovat ja pyrkivät varmistamaan, ettei CE-merkintää käytetä väärin. CE-merkinnän saa kiinnittää vain niihin tuotteisiin, joihin sen kiinnittämisestä on säädetty asiaa koskevassa Euroopan yhteisön yhdenmukaistamislainsäädännössä. CE-merkintää ei saa kiinnittää mihinkään muuhun tuotteeseen.

CE-merkintä on kiinnitettävä ennen laitteen markkinoille saattamista. Jos tuotteessa ei ole lain edellyttämää CE-merkintää tai merkintä on vaatimusten vastainen, tuote voidaan määrätä poistettavaksi markkinoilta.

Euroopan parlamentin asetus lääkinnällistä laitteista (MD-asetus) EU/2017/745 20-artikla ja Euroopan parlamentin asetus in-vitro l-diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällistä laitteista (IVD-asetus) EU/2017/746 18-artikla määrittää CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnästä seuraavasti. 

Asetuksen vaatimusten mukaisiksi katsotuissa muissa kuin yksilölliseen käyttöön valmistetuissa laitteissa tai tutkittavissa laitteissa on oltava CE-vaatimusten-mukaisuusmerkintä, joka esitellään asetuksen liitteessä V.

CE-merkintä on kiinnitettävä laitteeseen tai sen steriiliin pakkaukseen näkyvästi, helposti luettavasti ja pysyvästi. Jos tällainen kiinnittäminen ei laitteen ominaisuuksien vuoksi ole mahdollista tai perusteltua, CE-merkintä on kiinnitettävä pakkaukseen. CE-merkintä on esitettävä myös kaikissa käyttöohjeissa ja myyntipakkauksissa.

CE-merkintä on kiinnitettävä ennen laitteen markkinoille saattamista. Sen yhteyteen voidaan liittää kuvamerkki tai muu erityisriskiä tai erityiskäyttöä osoittava merkki.

CE-merkinnän yhteyteen on tarvittaessa liitettävä MD-asetuksen 52 artiklassa (IVD-asetuksen 48 artiklassa) säädetyistä vaatimustenmukaisuusmenettelyistä vastuussa olevan ilmoitetun laitoksen tunnistenumero. Tunnistenumero on ilmoitettava myös kaikessa markkinointimateriaalissa, jossa mainitaan laitteen täyttävän CE-merkintää koskevat vaatimukset

Jos laitteet kuuluvat unionin muun sellaisen lainsäädännön soveltamisalaan, jossa myös säädetään CE-merkinnän kiinnittämisestä, CE-merkintä osoittaa, että laitteet täyttävät myös kyseisessä muussa lainsäädännössä vahvistetut vaatimukset.

CE-merkintä koostuu kirjaimista ”CE” seuraavalla tavalla graafisesti esitettyinä:

CE-merkki

Jos CE-merkintää pienennetään tai suurennetaan, on noudatettava edellä esitetyn piirroksen mittasuhteita. CE-merkinnän eri osien on oltava jokseenkin saman korkuisia, kuitenkin vähintään 5 mm. Tämä vähimmäiskoko ei ole pakollinen pienissä laitteissa.