Kliininen arviointi ja tutkimusnäyttö
Lääkinnällisen laitteen kliininen arviointi
Kliinisellä arvioinnilla tarkoitetaan järjestelmällistä ja suunniteltua prosessia laitetta koskevien kliinisten tietojen jatkuvaa tuottamista, keräämistä, analysointia ja arviointia varten.
Kliiniset tiedot saadaan kliinisistä tutkimuksista, tieteellisestä kirjallisuudesta ja kliinisestä seurannasta asianomaisesta laitteesta tai laitteesta, jonka vastaavuus asianomaisen laitteen kanssa voidaan osoittaa. Kliinisen arvioinnin on oltava perusteellinen ja objektiivinen, ja siinä on otettava huomioon sekä suotuisat että epäsuotuisat tiedot. Kliinisen arvioinnin tulokset ja arvioinnin perustana oleva kliininen tutkimusnäyttö on dokumentoitava kliinistä arviointia koskevassa raportissa, joka tukee laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointia.
EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (EU) 2017/745 (MD-asetus) mukaan valmistajien velvollisuus on suorittaa kliininen arviointi MD-asetuksessa vahvistettujen vaatimusten mukaisesti. Tämä koskee myös tuotteiden markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa. Kliininen arviointi on siten pakollinen kaikille tuotteille. Valmistaja määrittelee tuotteen käyttötarkoituksen, joka tulee ilmoittaa kliinisessä arvioinnissa.
Valmistajien on suoritettava kliininen arviointi MD-asetuksen 61 artiklassa ja liitteessä XIV olevan A osan vahvistettujen vaatimusten mukaisesti, mukaan lukien markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta. Kliininen arviointi ja sitä koskevat asiakirjat on pidettävä ajan tasalla kyseisen laitteen koko käyttöiän ajan päivittämällä niitä kliinisillä tiedoilla, jotka saadaan liitteessä XIV olevan B-osan mukaisen, valmistajan markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurannan ja 84 artiklassa tarkoitetun markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan suunnitelman täytäntöönpanosta.
Lisätietoa lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi suoritettavista kliinisistä tutkimuksista löytyy sivulta Lääkinnällisillä laitteilla tehtävät kliiniset tutkimukset
Lisätietoa
MDCG 2020-5 Guidance on clinical evaluation – Equivalence
MDCG 2020-6 Guidance on sufficient clinical evidence for legacy devices
MDCG 2019-9 Summary of safety and clinical performance
In vitro-diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen kliininen tutkimusnäyttö
In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen (IVD-laite) kliininen tutkimusnäyttö perustuu laitetta koskeviin kliinisiin tietoihin ja laitteen suorituskyvyn arviointituloksiin. Kliinisen tutkimusnäytön on tuettava valmistajan ilmoittamaa laitteen käyttötarkoitusta ja perustuttava jatkuvaan suorituskyvyn arviointiprosessiin suorituskyvyn arviointisuunnitelman mukaisesti.
Suorituskyvyn arvioinnissa on noudatettava määriteltyä ja menetelmällisesti luotettavaa menettelyä, jotta voidaan osoittaa IVD-asetuksen ((EU) 2017/746) artiklan 56 ja liitteen XIII A osan mukaisesti tieteellinen validiteetti, analyyttinen suorituskyky sekä kliininen suorituskyky. Suorituskyvyn arviointi ja sitä koskevat asiakirjat on pidettävä ajan tasalla kyseisen laitteen koko käyttöiän ajan.
Kliinisen tutkimusnäytön on oltava sellaista, että sen avulla voidaan tieteellisesti osoittaa lääketieteen viimeisimmän kehityksen nojalla, että suunnitellut kliiniset hyödyt saavutetaan ja että laite on turvallinen. Suorituskyvyn arvioinnin perusteella saadun kliinisen tutkimusnäytön on annettava tieteellisesti validi varmistus siitä, että liitteessä I vahvistetut yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset täyttyvät tavanomaisissa käyttöolosuhteissa.
Tieteelliseen validiteettiin, analyyttiseen suorituskykyyn ja kliiniseen suorituskykyyn liittyvät tiedot, niiden arviointi ja niiden perusteella saatu kliininen tutkimusnäyttö on dokumentoitava suorituskyvyn arviointiraportissa. Suorituskyvyn arviointiraportin on oltava osa kyseistä laitetta koskevia teknisiä asiakirjoja.
Suorituskyvyn arviointi ja sitä koskevat asiakirjat on pidettävä ajan tasalla laitteen koko käyttöiän ajan päivittämällä niitä valmistajan markkinoille saattamisen jälkeistä suorituskyvyn seurantaa koskevan suunnitelman mukaisesti saaduilla tiedoilla osana markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevaa suunnitelmaa.
Lisätietoa IVD-laitteilla tehtävistä kliinistä suorituskykyä koskevista tutkimuksista löytyy sivulta
IVD-laitteiden suorituskykytutkimukset.
Lisätietoa:
MDCG 2022-2 Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs)
MDCG 2022-9 Summary of safety and performance template