Kansallista menettelyä voidaan käyttää kun valmisteelle haetaan myyntilupaa ensimmäistä kertaa Euroopan unionissa. Kansallisen myyntilupahakemuksen arviointiaika on 210 vuorokautta hakemuksen vastaanottamisesta. Hakemus kootaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräyksen 3/2015 mukaisesti.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksessa arvioidaan haettavan lääkkeen teho, turvallisuus ja laatu. Tarvittaessa hakemuksen käsittelyssä voidaan käyttää myös ulkopolisia asiantuntijoita.