Kansallinen menettely
Kansallista menettelyä voidaan käyttää kun valmisteelle haetaan myyntilupaa ensimmäistä kertaa Euroopan unionissa. Kansallisen myyntilupahakemuksen arviointiaika on 210 vuorokautta hakemuksen vastaanottamisesta. Hakemus kootaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräyksen mukaisesti.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksessa arvioidaan haettavan lääkkeen teho, turvallisuus ja laatu. Tarvittaessa hakemuksen käsittelyssä voidaan käyttää myös ulkopolisia asiantuntijoita.
Lisätietoja
-
Mustalammi Heidi
Prosessipäällikkö puh. 0295223329 etunimi.sukunimi@fimea.fi