Eläinlääkkeiden myyntilupien muutoshakemukset

Muutoshakemuksista säädetään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2019/6.

Hakemustyypit

Muutokset luokitellaan joko arviointia edellyttäviin muutoksiin ja niihin muutoksiin, jotka eivät edellytä arviointia. Euroopan komission täytäntöönpanosäädöksessä (EU) 2021/17 on luokiteltu ne muutokset, jotka eivät edellytä arviointia. Lähtökohtaisesti kaikki muut muutokset edellyttävät arviointia. Näistä CMD(v) ja EMA ovat tehneet luokitteluohjeiston, joka löytyy HMA:n verkkosivuilta.

Muutokset, jotka eivät edellytä arviointia (VNRA)

VNRA muutokset ovat sellaisia, jotka myyntiluvan haltija vie suoraan eläinlääkkeiden valmistetietokantaan (UPD) 30 päivän sisällä muutoksen implementoinnista. 

Arviointia edellyttävät muutokset (VRA)

Arviointia edellyttävät muutokset jaetaan kolmeen luokkaan aikataulun perusteella:

• Lyhennetty aikataulu (Reduced timetable), VRA-R
• Standardi aikataulu (Standard timetable), VRA-S
• Pidennetty aikataulu (Extended timetable), VRA-E

Arviointia edellyttävien muutosten luokittelu on lueteltu CMD(v):n ja EMA:n ohjeistossa Guidance on the details of the classification of variations requiring assessment according to Article 62 of Regulation (EU) 2019/6 for veterinary medicinal products and on the documentation to be submitted pursuant to those variations.

Arviointia edellyttävien muutoshakemusten maksu perustuu aikatauluun.
 

Myyntiluvan siirrot uudelle haltijalle

Myyntiluvan siirrot uudelle haltijalle ovat kansallisia muutoshakemuksia, joihin ei tarvita hakemuslomaketta. Muutoksen käsittelyaika on 120 vuorokautta. Haltijansiirroille on säädetty oma erillinen maksunsa.