Uusia ohjeita kroonisten tulehdussairauksien hoitoon käytettävien JAK-estäjien vakavien haittojen riskin minimoimiseksi

Euroopan lääkeviraston (EMA) lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on suositellut varotoimenpiteitä kroonisten tulehdussairauksien hoitoon käytettyjen januskinaasin (JAK) estäjiin liittyvien vakavien haittojen riskin minimoimiseksi. Näitä haittoja ovat vakavat sydän- ja verisuonitapahtumat, veritulpat, pahanlaatuiset kasvaimet ja vakavat infektiot.

Tulehdussairauksiin käytettäviä JAK-estäjiä ovat Cibinqo (abrositinibi), Jyseleca (filgotinibi), Olumiant (barisitinibi), Rinvoq (upadasitinibi) ja Xeljanz (tofasitinibi).

PRAC suositteli, että näitä lääkkeitä tulisi käyttää seuraaville potilasryhmille vain, jos sopivia hoitovaihtoehtoja ei ole: 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat; henkilöt, joilla on kohonnut riski vakaviin sydän- tai verisuonitapahtumiin (kuten sydänkohtaus tai aivohalvaus); tupakoijat tai aiemmin pitkään säännöllisesti tupakoineet; ja ne joilla on kohonnut syöpäriski.

PRAC suositteli myös JAK-estäjien käyttöä varoen potilailla, joilla on muita kuin yllä lueteltuja riskitekijöitä keuhkoveritulppiin ja syviin laskimoveritulppiin. Lisäksi annoksia tulee pienentää joillakin potilailla, joilla voi olla kohonnut riski saada laskimoveritulppa, syöpä tai vakava sydän- ja verisuonitapahtuma.

Suositukset perustuvat arvioon, joka kattoi JAK-estäjää Xeljanzia (tofasitinibi) koskevan kliinisen tutkimuksen lopulliset tulokset¹ ja alustavat havainnot seurantatutkimuksesta, jossa oli mukana toinen JAK-estäjä, Olumiant (baritsitinibi), sekä muut saatavilla olevat JAK-estäjiä koskevat tiedot. PRAC pyysi mielipidettä myös reumatologeista, ihotautilääkäreistä, gastroenterologeista ja potilaiden edustajista koostuvalta asiantuntijapaneelilta.

Kroonisten tulehdussairauksien hoitoon käytettävien JAK-estäjien tuotetiedot päivitetään uusien suositusten ja varoitusten perusteella. Potilaiden tulee ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin, jos asia herättää huolta tai kysymyksiä.

EMA:n tiedote 28.10.2022: EMA recommends measures to minimise risk of serious side effects with Janus kinase inhibitors for chronic inflammatory disorders

Aiempi Fimea-tiedote 11.2.2022:
Euroopan lääkevirasto arvioi JAK-estäjien turvallisuutta


 ^{1 Ytterberg SR, et al. Cardiovascular and cancer risk with tofacitinib in rheumatoid arthritis. New Engl J Med 2022;386(4):316-326. doi: 10.1056/NEJMoa2109927}