Uutiset-näyttösivun murupolku

Syproteroni-valmisteiden käyttöön rajoituksia meningeoomariskin vuoksi

17.2.2020

Euroopan lääkeviraston (EMA) lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) suosittelee, että liialliseen karvankasvuun, akneen ja seborreaan voi käyttää 10 mg tai sitä suurempia päivittäisiä syproteroni-annoksia ainoastaan silloin, kun muut hoitovaihtoehdot, mukaan lukien pienemmät annokset, eivät ole tehonneet riittävästi. Annos tulee aina madaltaa vähitellen pienimpään riittävän tehon antavaan annokseen.

Miesten vahingollisten seksuaalitoimintojen häiriöiden hoidossa valmistetta tulisi käyttää vain, jos muut hoitovaihtoehdot eivät ole sopivia. Uudet käyttösuositukset eivät koske eturauhassyövän hoitoa.

Uudet suositukset perustuvat selvitykseen syproteronin käyttöön liittyvästä meningeooman eli aivokalvokasvaimen riskistä. Riski lisääntyy käytetyn lääkemäärän kasvaessa ajan myötä. Annoksen suuruudesta ja hoidon kestosta riippuen on kymmentätuhatta käyttäjää kohti todettu 1–10 meningeoomaa.

Lisääntynyttä meningeoomariskiä ei ole todettu matala-annoksisilla syproteroni-hoidoilla, joissa 1 mg tai 2 mg syproteronia on yhdistettynä estrogeeniin, ja joita käytetään liiallisen karvankasvun ja aknen hoitoon sekä raskauden ehkäisyyn. Varovaisuussyistä myöskään näitä valmisteita ei kuitenkaan tule käyttää niillä, joilla on tai on aiemmin ollut meningeooma. Tämä käytön vasta-aihe on jo aiemmin ollut korkeampiannoksisilla valmisteilla.

Meningeooma on harvinainen aivoja ja selkäydintä ympäröivän aivokalvon kasvain, joka voi sijaintinsa perusteella aiheuttaa vakavia ongelmia. Meningeooman ensioireita voivat olla esimerkiksi häiriöt näössä, kuulossa tai hajuaistissa, päänsärky, muistihäiriöt, neurologiset kohtausoireet tai raajojen heikkous. Jos potilaalla todetaan meningeooma, syproteroni-hoito pitää lopettaa pysyvästi.

Lääkäreille tullaan lähettämään tarkempia tietoja asiasta (myyntiluvan haltijoiden tiedote terveydenhuollon ammattilaisille). Potilaiden tulee olla yhteydessä hoitavaan lääkäriin tai apteekkiin, jos asia herättää heissä huolta tai kysymyksiä.

PRACin suositus käsitellään seuraavaksi myyntilupien tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmässä (CMDh).

Lisätietoa lääkkeestä

Ainoan Suomessa kaupan olevan yli 10 mg syproteronia sisältävän valmisteen tuotenimi on Androcur. Kaupan on myös muita valmisteita (Cypretyl, Diane Nova, Femilar ja Vreya), jotka sisältävät enintään 2 mg:n päivittäisen annoksen syproteronia.

Lue lisää

EMAn tiedote 14.2.2020

Referraali

Fimean tiedote 15.7.2019

Lisätietoja antaa

  • Kirsti Villikka, ylilääkäri, p. 029 522 3455
  • Kimmo Jaakkola, ylilääkäri, p. 029 522 3336

Uutiset-näyttösivun linkit

Tulosta-painike