Sisältöjulkaisija

null Syproteroni-valmisteisiin liittyvän meningeoomariskin arviointi alkaa

Syproteroni-valmisteisiin liittyvän meningeoomariskin arviointi alkaa

15.7.2019

Euroopan lääkevirasto (EMA) on aloittanut arvioinnin, joka koskee syproteronia sisältäviä valmisteita. Valmisteita käytetään muun muassa liiallisen karvankasvun, eturauhassyövän ja aknen hoitoon.

Arvioinnissa selvitetään harvinaisen, useimmiten hyvänlaatuisen aivoja ja selkäydintä ympäröivien kalvojen kasvaimen eli meningeooman riskiä. 10 milligramman ja sitä suurempiin päivittäisiin syproteroni-annoksiin liittyvä meningeoomariski on ollut tiedossa vuodesta 2008 lähtien. Tieto asiasta ja varoitus syproteronin käytöstä potilailla, joilla on aiemmin todettu meningeooma, sisällytettiin tuolloin lääkkeen määräämistä koskeviin ohjeisiin. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole ollut tietoa riskin suuruudesta tai annoksen vaikutuksesta riskiin.

Äskettäin Ranskassa tehty tutkimus viittaa siihen, että vaikka meningeooman riski on edelleen hyvin pieni, niin se saattaa olla suurempi niillä potilailla, jotka käyttävät syproteronia pitkiä aikoja suurella annoksella. Tutkimuksen perusteella meningeoomariski pieneni merkittävästi, mutta oli edelleen hieman tavallista korkeampi niillä potilailla, jotka lopettivat syproteronin käytön vähintään vuodeksi.

Koska meningeoomat sijaitsevat aivoja ja selkäydintä ympäröivissä kalvoissa, ne voivat aiheuttaa vakavia ongelmia. Viimeaikaisiin tutkimustuloksiin perustuen Ranskan lääkevalvontaviranomaiset ovat pyytäneet EMAa selvittämään syproteroni-valmisteisiin liittyvää meningeoomariskiä.

EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) tutkii asiaa ja laatii suosituksen siitä, pitäisikö syproteronia sisältävien valmisteiden myyntilupiin tehdä muutoksia Euroopan unionin alueella. PRAC:n suositus käsitellään myöhemmin myyntilupien tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmässä (CMDh).

Lisätietoa lääkkeestä

Ainoan Suomessa kaupan olevan yli 10 mg syproteronia sisältävän valmisteen tuotenimi on Androcur. Kaupan on myös muita valmisteita (Cypretyl, Diane Nova, Femilar ja Vreya), jotka sisältävät enintään 2 mg:n päivittäisen annoksen syproteronia. Potilaiden tulee olla yhteydessä hoitavaan lääkäriin (tai apteekkiin), jos asia herättää heissä huolta tai kysymyksiä.

Lue lisää

EMAn tiedote ja referraali-sivu

Lisätietoja antaa

  • Kirsti Villikka, ylilääkäri, p. 029 522 3455
  • Aino Pennanen, ylilääkäri, 029 522 3470
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi