Sisältöjulkaisija

null Suosituksia Lemtradan vakavien haittavaikutusten minimoimiseksi

Suosituksia Lemtradan vakavien haittavaikutusten minimoimiseksi

4.11.2019

Euroopan lääkeviraston (EMA) lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) suosittelee rajoituksia Lemtradan (alemtutsumabi) käyttöön aaltomaista MS-tautia sairastavilla potilailla. Suositus perustuu PRAC:n tekemään arviointiin harvinaisista vakavista, jopa kuolemaan johtaneista immuunivälitteisistä haitoista, vakavista sydän- ja verisuonisairauksista sekä verenvuodoista. Sydän-, verisuoni- ja vuoto-oireet kehittyvät muutamassa päivässä Lemtradan annosta, mutta immuunivälitteiset haitat voivat ilmetä vasta useita kuukausia hoidon jälkeen.

PRAC suosittelee Lemtradan käyttöä vain niillä aikuispotilailla, joiden aaltomainen MS-tauti on erittäin aktiivinen yhden taudin kulkua muuntavan lääkkeen käytöstä huolimatta tai sairaus etenee nopeasti (vähintään kaksi taudin pahenemisvaihetta vuoden aikana ja uusia muutoksia keskushermoston kuvantamistutkimuksissa). Lemtradaa ei tule käyttää potilailla, joilla on tiettyjä sydän- ja verisuonisairauksia, MS-taudin lisäksi muu autoimmuunisairaus tai joilla on ollut vakava verenvuoto.

Lemtrada tulee antaa sairaalassa, jossa on tehohoitomahdollisuus ja vakavien haittavaikutusten hoitoon tarvittavaa asiantuntemusta. Lisäksi PRAC suosittelee terveydenhuollon ammattilaisille jaettavan oppaan ja Potilaan oppaan päivittämistä. Potilaiden tulee ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin, jos asia herättää heissä huolta tai kysymyksiä.

PRAC:n suositusta käsittelee seuraavaksi Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) ja sen jälkeen Euroopan komissio, joka antaa asiasta lopullisen päätöksen.

Lue lisää:

Fimean tiedote 16.4.2019

EMA:n tiedote ja referraali-sivu

 

Lisätietoja antaa

  • Kirsti Villikka, ylilääkäri, puh. 029 522 3455
  • Kimmo Jaakkola, ylilääkäri, puh. 029 522 3336
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi