MS-taudin hoitoon käytettävän Lemtrada-lääkkeen käyttöä rajoitetaan

Euroopan lääkevirasto (EMA) on aloittanut MS-taudin hoitoon käytettävän alemtutsumabin (Lemtrada-lääkevalmisteen) arvioinnin. Arvioinnin aloittamisen taustalla on uusi turvallisuustieto, joka koskee muun muassa sydän- ja verisuoni- sekä immuunijärjestelmän toimintaan liittyviä haittoja. Näihin haittoihin liittyen on raportoitu myös joitakin kuolemantapauksia.

EMA:n Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) suosittelee, että arvioinnin aikana Lemtradan käytön voi aloittaa vain sellaisilla aikuisilla potilailla, joiden aaltomainen MS-tauti on erittäin aktiivinen kahden taudin kulkua muuntavan lääkkeen käytöstä huolimatta, tai silloin kun muita taudin kulkuun vaikuttavia lääkkeitä ei voida käyttää. Lemtradan käytöstä hyötyneet potilaat voivat jatkaa lääkkeen käyttöä hoitavan lääkärin arvion perusteella.

Rajoituksen lisäksi PRAC suosittelee Lemtradan tuotetietojen päivittämistä. EMA tulee arvioimaan kaikkia Lemtrada-lääkkeen turvallisuutta koskevia tietoja ja sitä, tarvitaanko lisätoimenpiteitä potilasturvallisuuden takaamiseksi tai tulisiko lääkkeen käyttöehtoihin tehdä muutoksia. Potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten tulee olla tietoisia seuraavista mahdollisista haittavaikutuksista:

• Immuunivälitteiset tilat, joihin kuuluvat autoimmuunihepatiitti (maksatulehdus) ja hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi (harvinainen immuunijärjestelmän aiheuttama monielintulehdus).
• 1 - 3 vuorokautta lääkkeen annon jälkeen ilmenevät sydän- ja verenkiertojärjestelmän oireet, joihin kuuluvat keuhkojen verenvuoto, sydänkohtaus, aivoverenkiertohäiriöt, sekä pään ja kaulan alueen valtimoiden dissekoituma (valtimon seinämän kerroksittainen repeäminen).
• Vakava neutropenia (tulehduksia vastustavien veren valkosolujen vähyys).

Näihin liittyviä oireita saavien potilaiden tulee hakeutua välittömästi lääkärin arvioon ja terveydenhuollon ammattilaisten tulee harkita Lemtrada-hoidon lopettamista oireisilla potilailla.

Lemtradaa saavan potilaan elintoimintoja tulee valvoa ennen suonensisäisen lääkeinfuusion antoa ja hoidon aikana. Jos potilaalla ilmenee kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa, niin infuusio täytyy keskeyttää ja potilaan seurantaa on harkinnan mukaan tehostettava esim. ottamalla EKG.

Maksan toimintakokeet on otettava ennen hoitoa ja sen aikana. Jos potilaalla ilmenee selittämätöntä maksaentsyymien nousua, maksavaurion tai maksan vajaatoiminnan oireita, niin Lemtrada-hoitoa voidaan jatkaa vain huolellisen harkinnan jälkeen.

Jos Lemtrada-hoitoa saavalla potilaalla ilmenee patologisen immuuniaktivaation merkkejä, niin hänet täytyy arvioida välittömästi hemofagosyyttisen lymfohistiosytoosin varalta. Immuuniaktivaation oireet voivat ilmetä neljän vuoden ajan hoidon aloituksesta.

Lääkärit saavat kirjallisen tiedotteen alemtutsumabin (Lemtradan) määräämistä koskevista tilapäisistä rajoituksista.

Tietoa ja ohjeita potilaille

Lemtrada-lääkkeelle on raportoitu uusia sydäntä, verisuonia, keuhkoja ja maksaa koskevia haittavaikutuksia.

Sinun tulee hakeutua lääkäriin välittömästi, jos saat Lemtrada-hoidon aikana seuraavia oireita:

• Akuutti hengenahdistus tai rintakipu, jotka ilmenevät yleensä 1 - 3 vuorokautta lääkkeen annosta. Ne voivat olla sydäninfarktin oire.
• Hengenahdistus ja veriyskä voivat olla oire keuhkojen verenvuodosta
• Halvausoireet, kuten kasvojen toisen puolen roikkuminen, raajaheikkous, puhevaikeus, äkillisesti alkava voimakas päänsärky tai kaulakipu, jotka voivat olla oireita aivoverenkiertohäiriöstä tai aivoihin verta tuovien verisuonten repeytymästä.
• Ihon tai silmien keltaisuus, pahoinvointi, vatsakivut, tumma virtsa, helposti ilmaantuvat verenvuodot ja mustelmat voivat olla oire maksasairaudesta.
• Kuume, turvonneet imusolmukkeet, mustelmat ja ihottuma voivat olla oireita immuunijärjestelmän aiheuttamasta tulehduksesta, jota kutsutaan hemofagosyyttiseksi lymfohistiosytoosiksi.

Jos sinulla on tällaisia oireita, niin lääkärin on tutkittava sinut ja arvioitava tulisiko Lemtrada-hoito lopettaa ja aloittaa sen tilalle muu lääkehoito. Keskustele oman lääkärisi kanssa, jos sinulla on hoitoasi koskevia kysymyksiä tai huolia.

Lisätietoja arviointiprosessista

Lemtradaa käsittelevä arviointi on aloitettu Euroopan komission pyynnöstä perustuen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/29004 artiklaan 20.

Arvioinnin tekee Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka on vastuussa ihmisten hoidossa käytettävien lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista ja laatii asiaa koskevan suosituksen.

PRAC:n suositukset käsitellään Lääkevalmistekomiteassa (CHMP) ja Euroopan komissiossa, joka antaa asiasta kaikkia EU-maita oikeudellisesti sitovan päätöksen.

Lue lisää:

Euroopan lääkeviraston tiedote 12.4.2019 (in english)