Sisältöjulkaisija

null Suomessa toiminnassa kaksi MD-asetuksen mukaista ilmoitettua laitosta

Suomessa toiminnassa kaksi MD-asetuksen mukaista ilmoitettua laitosta

17.3.2022

Uuden lääkinnällisten laitteiden lainsäädännön myötä yhä useamman tuotteen markkinoille saattaminen edellyttää ilmoitetun laitoksen (Notified Body) arviointia. Alimman riskiluokan MD-asetuksen alle menevien tuotteiden osalta laitteet voidaan pääsääntöisesti saattaa markkinoille valmistajan oman vaatimustenmukaisuuden arvioinnin perusteella, mutta muiden riskiluokkien laitteiden markkinoille saattamista edeltää ilmoitetun laitoksen arvio. IVD-asetuksen alla ilmoitetun laitoksen arviointia edellytetään tuoteluokkien B, C ja D IVD-laitteilta.

Suomessa Fimea on vastuussa ilmoitettujen laitosten nimeämisestä ja valvonnasta. EU-komission ylläpitämästä ilmoitettujen laitosten NANDO-rekisteristä löytyy tällä hetkellä 27 MDR:n mukaista ilmoitettua laitosta. Näistä kaksi sijaitsee Suomessa, Eurofins Expert Services Oy ja SGS Fimko Oy. Ensimmäiset MD-asetuksen mukaiset sertifioinnit tai sertifikaatit on nyt myönnetty suomalaisten ilmoitettujen laitosten toimesta, ja ne löytyvät Eudamed-tietokannasta. IVD-asetuksen mukaisia ilmoitettuja laitoksia on EU-alueella kuusi. Toistaiseksi Suomessa ei ole yhtään IVD-asetuksen mukaista ilmoitettua laitosta.

Ilmoitettujen laitosten nimeämistä edeltävä sertifiointiprosessi on monivaiheinen ja pitkäkestoinen, joten ilmoitetuksi laitokseksi pyrkiviä arviointilaitoksia kannustetaan jättämään hakemuksensa hyvissä ajoin. Fimea antaa tarvittaessa ohjausta ja neuvontaa ilmoitettujen laitosten haku- ja nimeämisprosessiin liittyen. Asiointia varten on perustettu uusi asiointipostilaatikko: nb@fimea.fi.

Lisätietoa

Ilmoitettujen laitosten rekisteri NANDO

Vaatimustenmukaisuuden arviointi

EUDAMED-tietokanta

Uutista korjattu 21.3.2022. IVD-asetuksen mukaisia ilmoitettuja laitoksia on EU-alueella kuusi, ei seitsemän. 

Lisätietoja antaa

  • Jari Knuuttila, ylitarkastaja, p. 029 522 3274
  • Hanna-Maria Matinolli, koordinaattori, lääkinnällisten laitteiden tutkimusten valvonta, p. 029 522 3244
  • Sähköpostit ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.