Sisältöjulkaisija

null SNSA-pilotti 2 käynnistyy

SNSA-pilotti 2 käynnistyy

24.11.2022

EU Innovation Networkin pilottivaiheen kokeilu samanaikaisesta kansallisesta tieteellisestä neuvonnasta, SNSA (simultaneous national scientific advice), johon voi osallistua 2 tai useampi kansallinen virasto samanaikaisesti, jatkuu 2. vaiheeseen.

Samanaikaista kansallista tieteellistä neuvontaa on jatkossa mahdollista saada hakijan niin toivoessa useampaan EU-jäsenmaahan saman neuvontaprosessin alla yhtäaikaisesti. Neuvontaformaattia tarjotaan 2. vaiheen pilottikokeiluna seuraavan kahden vuoden aikana eli vuoden 2024 loppuun mennessä. Pilotti on avoin hakijoille suurista lääkeyrityksistä pieniin ja keskisuuriin lääkeyrityksiin sekä akateemisille tutkimuskeskuksille ja sairaaloille.

Neuvontaformaatilla tavoitellaan yhtenäistä laatua ja se on erityisesti suunnattu tieteellisen neuvonnan hakijoille kliinisten lääketutkimusten yhteyteen Euroopan Unionin alueella. Formaattia suunnitellessa on tunnistettu seuraavia mahdollisuuksia lääkkeiden kehittäjille:

  • Useamman EU-jäsenvaltion kattavien kliinisten tutkimusten (CT) hakemuksia valmistelevien tahojen olisi mahdollista saada Clinical Trial Coordination Group (CTCG) koordinoimaa asiantuntijapalautetta osana SNSA-neuvonnan prosessia.
  • Akateemiset tutkijat saisivat SNSA-prosessilla lisäarvoa haettaessa tukea ja rahoitusta ei-kaupallisten kliinisten tutkimusten toteutukseen.
  • Prosessi on tarkoitettu myös erityisesti keskitettyyn menettelyyn tähtäävistä varhaisen vaiheen innovaatioista informoimiseen varsinkin tilanteissa, joissa on niukasti tai rajoitetusti olemassa olevaa viranomaisohjeistusta. 
  • Neuvontaa voidaan antaa myös ennen kliinisten tutkimusten aloittamista tilanteessa, jossa myyntiluvalliselle lääkevalmisteelle suunnitellaan haettavaksi uutta, innovatiivista terapeuttista käyttötarkoitusta.

Hakijalle suunnatut ohjeet ja hakemuslomake on julkaistu Heads of Medicines Agencies (HMA) ja Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilla.

Heads of Medicines Agencies: EU-Innovation Network (EU-IN) (hma.eu)

European Medicines Agency (EMA): Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU)

SNSA-prosessia koordinoi Saksan lääkevirasto (PEI) ja hakemukset SNSA-neuvontaan tulee lähettää seuraavaan sähköpostiosoitteeseen: SNSA@pei.de.

Lisäinformaatiota SNSA-neuvonnasta Fimean verkkosivuilla:

Fimean verkkouutinen 31.1.2020: SNSA-pilotti käynnistyy

Lääkekehityksen tuki ja neuvonta

Kliinisten lääketutkimusten valvonta

Lisätietoja antaa

  • innovation.office@fimea.fi
  • Juha Kolehmainen, ylilääkäri, p. 029 522 3357
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi