Sisältöjulkaisija

null Sairaalat ja terveyskeskukset voivat tietyin edellytyksin valmistaa itse lääkkeellistä happea ja ilmaa Suomessa

Sairaalat ja terveyskeskukset voivat tietyin edellytyksin valmistaa itse lääkkeellistä happea ja ilmaa Suomessa

25.5.2020

Lääkkeellistä happea ja ilmaa voi Suomessa valmistaa myös sairaala-apteekin tai lääkekeskuksen valvonnassa. Fimea valvoo lääkkeellisten kaasujen valmistajia ja Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) painelaitteiden turvallista hankintaa ja käyttöä.

Lääkkeelliset kaasut ovat EU:n alueella myyntiluvallisia lääkkeitä

Lääkkeelliset kaasut ovat myyntiluvallisia lääkkeitä, joita käytetään potilaan hoitoon, diagnosointiin tai ennalta ehkäisevästi. Lääkkeelliseltä kaasulta edellytetään tutkittua kemiallista puhtautta ja laatua, koska potilaat ovat yleensä hyvin sairaita tai tehohoidossa.

Lääkkeelliset kaasut valmistetaan lääkkeiden hyvien tuotantotapojen mukaisesti ja yhtenäisesti EU:n alueella. Pääsääntöisesti teollisesti valmistettuja kaasuja kuljetetaan valmistuspaikalta käyttöpaikkoihin painesäiliöissä, joko kaasuna tai nestemäisenä, ja annostellaan potilaalle joko suoraan annostelulaitteella tai kuljetetaan laitteistoa pitkin annostelupaikkaan.

Lääkkeellistä happea ja ilmaa voi Suomessa valmistaa myös sairaala-apteekin tai lääkekeskuksen valvonnassa

Poikkeuksena myyntiluvallisiin kaasuihin ovat lääkkeellinen happi ja ilma, jota voidaan Suomessa valmistaa myös sairaaloissa tai terveyskeskuksissa tietyin edellytyksin (ns. generaattorihappi ja kompressori-ilma). Lääkkeellistä kaasua voidaan valmistaa sairaalassa tai terveyskeskuksessa vain sairaala-apteekin tai lääkekeskuksen valvonnassa.

Sairaalan ja terveyskeskuksen harkitessa omaa lääkkeellisen hapen ja ilman valmistusta on ensin otettava yhteyttä omaan sairaala-apteekkiinsa tai lääkekeskukseensa sekä tiedotettava asiasta Fimeaa mahdollisimman varhaisessa vaiheessa.

Kaasun valmistuksen aloittamisessa huomioitavaa:

  • Suunnittelussa tulee ottaa huomioon lääkelainsäädännön vaatimukset alusta saakka.
  • Laitehankinnat, asennukset ja testaukset tehdään ennalta laadittujen suunnitelmien mukaan ja tulokset dokumentoidaan, jotta valmistusmenetelmän tiedetään toimivan luotettavasti.
  • Kaasujen valmistuksesta ja tutkimisesta laaditaan toimintaohjeistus, jossa kaasun valmistukseen, laadunvarmistukseen ja käyttöön liittyvät vastuut kuvataan selkeästi.
  • Käyttöönoton nopeuttamiseksi sairaala-apteekkien ja lääkekeskusten tulisi ottaa yhteyttä Fimeaan jo silloin, kun päätös lääkkeellisen kaasun valmistuslaitteiston hankinnasta on tehty ja uudelleen, kun tekninen valmius kaasun valmistukselle on valmistumassa.

Fimea tekee tarvittaessa ennakkotarkastuksen ennen kaasun valmistuslaitteiston käyttöönottoa. Kun ennakkotarkastuksessa havaitut puutteet on korjattu, sairaala tai terveyskeskus voi aloittaa lääkkeellisen kaasun valmistuksen.

Huomioi turvallisuus, kun hankit happigeneraattoria

Kun hankit happigeneraattoria, muista huolehtia laitteiston turvallisuudesta ja vaatimustenmukaisuudesta. Happi on erittäin vaarallinen kaasu. Se syttyy helposti esim. staattisesta sähköstä ja palaa kiivaasti.

Happigeneraattori muodostuu yleensä happi- ja paineilmasäiliöistä, putkistoista ja muusta laitteistosta.

- Painelaitteisiin liittyviä riskejä hallitaan siten, että laitekokonaisuus, laitteiden vaatimustenmukaisuus ja eri osien yhdistäminen toisiinsa on tarkkaan harkittu. Riskit pitää minimoida ja varmistua siitä, että laitteistoa on turvallista käyttää ja huoltaa, sanoo ylitarkastaja Johanna Soppela Tukesista.

Painelaitteisiin liittyviä riskejä ovat mm. vuodot, paineen purkautuminen, valmistus ja varusteluvirheet, väsyttävän kuormituksen vaikutus ja ulkopuolinen korroosio erityisesti putkistoissa.

Ensiarvoisen tärkeää on tietää, mitä laitteita ollaan hankkimassa ja millaisia vaatimuksia laitteille asetetaan painelaitedirektiivissä ja kansallisessa lainsäädännössä. Myös dokumentaatio, sopimus, valmistajan nimitys ja putkien ja varoventtiilien vaatimukset ovat asioita, joihin pitää hankintavaiheessa kiinnittää huomiota.

Fimea.fi: Lääkkeelliset kaasut

Tukes.fi: Painelaitteiden hankinta
 

Lisätietoja antavat:

Sairaala-apteekit/ lääkekeskukset: Eija Särkkä, Fimea, eija.sarkka@fimea.fi
Lääketehtaat: Kari Lönnberg, Fimea, kari.lonnberg@fimea.fi
Painelaitteet: Johanna Soppela, Tukes, Johanna.Soppela@tukes.fi 

 

Uutista on päivitetty 27.5.2020. Päivitetty kohta: Happi on erittäin vaarallinen kaasu. Poistettu sana ”räjähtävä”.