Lääkkeelliset kaasut

Lääkkeellisen kaasun käytön edellytykset Suomessa

Mitä on lääkkeellinen kaasu?

Lääkkeellinen kaasu on lääke, jota käytetään potilaan hoitoon, diagnosointiin tai ehkäisevästi. Lääkkeellinen kaasu voi olla yksittäistä, puhdasta kaasua tai kaasujen seosta.

Miten lääkkeellinen kaasu poikkeaa teollisuuskaasuista?

Potilaat ovat pääsääntöisesti hyvin sairaita, usein tehohoitopotilaita, joten lääkkeellisen kaasun puhtaus ja laatu ovat tärkeitä. Tämän vuoksi näiltä kaasuilta edellytetään tietty kemiallinen puhtaus.  Kaasut myös valmistetaan sekä tutkitaan lääkkeiden hyvien tuotantotapojen mukaisesti. Kaasujen laatuvaatimukset ja kaasujen hyvät tuotantotavat ovat Euroopassa yhteisiä (viite 1,2).

Kuka voi valmistaa lääkkeellistä kaasua?

(viite 3)

EU:ssa käytettävistä lääkkeellisistä kaasuista pääosa on teollisesti lääketehtaassa valmistettuja. Näillä kaasuilla on viranomaisten myöntämä lääkkeiden myyntilupa, mikä tarkoittaa mm. sitä, että kaasujen valmistusmenetelmän toimivuus on osoitettu toistettavasti ja tuotetun kaasun laatu on hyvä. Teollisesti valmistetut kaasut kuljetetaan valmistuspaikalta käyttöpaikkoihin painesäiliöissä, joko kaasuna tai nestemäisenä. Kaasu annostellaan potilaalle joko suoraan annostelulaitteella tai kuljetetaan verkostoa pitkin annostelupaikkaan.

Poikkeuksena myyntiluvallisiin kaasuihin ovat lääkkeellinen happi ja ilma, jota voidaan Suomessa valmistaa myös sairaaloissa tai terveyskeskuksissa tietyin edellytyksin (ns. generaattorihappi ja kompressori-ilma) (viite 4). Lääkkeellistä kaasua voidaan valmistaa sairaalassa tai terveyskeskuksessa vain sairaala-apteekin tai lääkekeskuksen valvonnassa.

Fimea valvoo Suomessa lääkkeellisen kaasun valmistajia.

Mitä lääkkeellisen kaasun valmistus edellyttää sairaaloilta ja terveyskeskuksilta?

Jos sairaala tai terveyskeskus suunnittelee lääkkeellisen kaasun valmistuksen aloittamista

  • ensin yhteys omaan sairaala-apteekkiin tai lääkekeskukseen.

Kaasun valmistus:

  • Suunnittelu kannattaa aloittaa mahdollisimman ajoissa, jotta otetaan huomioon lääkelainsäädännön vaatimukset alusta saakka.
  • Laitehankinnat, asennukset ja testaukset tehdään ennalta laadittujen suunnitelmien mukaan ja tulokset dokumentoidaan, jotta valmistusmenetelmän tiedetään toimivan luotettavasti.
  • Laaditaan toimintaohjeistus kaasujen valmistuksesta ja tutkimisesta, missä kaasun valmistukseen, laadunvarmistukseen ja käyttöön liittyvät vastuut kuvataan selkeästi.

Fimean tiedottaminen:

  • Käyttöönoton nopeuttamiseksi sairaala-apteekkien ja lääkekeskusten kannattaa ottaa yhteys Fimeaan jo, kun on tehty päätös lääkkeellisen kaasun valmistuslaitteiston hankinnasta.
  • Tieto Fimeaan, kun tekninen valmius kaasun valmistukselle on valmistumassa.
  • Fimea tekee tarvittaessa ennakkotarkastuksen ennen kaasun valmistuslaitteiston käyttöönottoa. Kun ennakkotarkastuksessa havaitut puutteet on korjattu, sairaala tai terveyskeskus voi aloittaa lääkkeellisen kaasun valmistuksen.

Happigeneraattorin turvallinen hankinta

Kun hankit happigeneraattorin, muista seuraavat asiat:

  • Varmista toimittajan asiantuntemus ja osaaminen (referenssit ja taloudellinen vakaus).
  • Valmista tilausdokumentaatio huolellisesti.
  • Määrittele toimitettava kokonaisuus.
  • Laitoskokonaisuudesta päättäminen: suorittaako painelaitteiden yhdistämisen valmistaja (laitekokonaisuus) vai käyttäjä (tilaaja)?
  • Onko painelaitekokonaisuudessa rekisteröitäviä laitteita? Jos on, sovi määräaikaistarkastuksen tekemisestä ajoissa ja nimeä hyväksytty tarkastuslaitos.
  • Nimeä rekisteröitäville painelaitteille käytön valvoja ja varavalvoja.
  • Tarvitaanko laitteiden sijoitukselle sijoitussuunnitelmaa (ennen laitteiden paikalleen asentamista)?

Lisätietoa: Tukes.fi: Painelaitteiden hankinta

Lisätietoa antavat:

Sairaala-apteekit/ lääkekeskukset: Eija Särkkä, Fimea, Eija.Sarkka@fimea.fi

Lääketehtaat: Kari Lönnberg, Fimea, kari.lonnberg@fimea.fi

Painelaitteet; Johanna Soppela, Tukes, Johanna.Soppela@tukes.fi

Viitteet

1 - Euroopan farmakopea, versio 10.1

2 - Euroopan yhteisön Lääkkeiden hyvät tuotantotavat

Teolliset kaasut lisäksi: Liite 6, Manufacture of medicinal gases, julkaistu 2/2010

3 - Lääkelaki

4 - Fimean määräys: Sairaala-apteekin ja lääkekeskuksen toiminta, 6/2012

5 - Painelaitelaki 1144/2016

6 - Painelaitedirektiivi 2014/68/EU

7 - Valtioneuvoston asetus painelaitteista 1548/2016 ja asetus painelaiteturvallisuudesta 1549/2016