PRAC suosittelee rajoituksia kinoloni- ja fluorokinoloniantibioottien käyttöön

Euroopan lääkeviraston (EMA) lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) sai valmiiksi kinoloni- ja fluorokinoloniantibioottien käyttöön liittyvien pitkäaikaisten haittojen arvioinnin.

PRAC suosittaa, että fluorokinoloni- ja kinoloniantibioottien käyttöä rajoitetaan, koska lääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu vakavia, vaikkakin erittäin harvinaisia, pitkäaikaisia lihaksiin, niveliin ja hermostoon kohdistuvia haittavaikutuksia.

Helmikuussa 2017 alkanut arvio koski sekä suun kautta otettavia että pistoksina, infuusioina ja hengitysteihin annosteltavia lääkevalmisteita. Arviossaan PRAC otti huomioon myös potilaiden, terveydenhuollon ammattilaisten ja tutkijoiden näkemykset fluorokinoloni- ja kinolonibiobiooteista EMAn julkisessa kuulemistilaisuudessa kesäkuussa 2018.

Arvioinnin tuloksena PRAC suosittaa, että kinoloniantibiootit tulisi poistaa kokonaan markkinoilta EU-alueella, koska niiden hyväksytyt käyttöaiheet kattavat vain sellaisia ​​infektioita, joita ei enää tule hoitaa tämän antibioottiryhmän lääkkeillä. Kinoloni-ryhmän lääkkeitä ei ole myynnissä Suomessa.

PRAC suositteli, että käyttöön jääviä fluorokinoloniantibiootteja:

• ei tule käyttää:
  • sellaisten infektioiden hoitamiseen, joilla on taipumus parantua ilman hoitoa tai jotka eivät ole vakavia (kuten tavalliset nieluinfektiot),
  • toistuvien alempien virtsatieinfektioiden tai matkustajien ripulin ennaltaehkäisyssä,
  • sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on aiemmin ollut vakavia haittavaikutuksia fluorokinoloni- tai kinoloni-antibioottihoitoon liittyen,
  • lievien tai kohtalaisen vakavien infektioiden hoitoon silloin, kun voidaan käyttää muita näihin infektioihin suositeltuja lääkkeitä
• tulee käyttää varoen erityisesti iäkkäillä potilailla, munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, potilailla, joille on tehty elinsiirto sekä niillä potilailla, joita hoidetaan systeemisellä kortikosteroidilla. Näillä potilailla on muita suurempi riski saada fluorokinoloni- ja kinoloni-antibioottien aiheuttama jännevaurio.

Yksittäisten fluorokinoloniantibioottien käyttöä koskevat valmistetiedot päivitetään vastaamaan näitä rajoituksia.

PRAC suositteli myös, että terveydenhuollon ammattilaisten tulisi neuvoa potilaita lopettamaan fluorokinoloniantibiootin käyttö välittömästi, jos he havaitsevat lihaksiin, jänteisiin tai luihin kohdistuvia haittoja kuten jänteen tulehdus tai repeäminen, lihaskipu tai -heikkous, tai nivelkipu tai turvotus, tai hermostoon kohdistuvia haittoja kuten pistelyä, väsymystä, masennusta, sekavuutta, itsemurha-ajatuksia, unihäiriöitä, näkö- ja kuulo-ongelmia tai muuttunutta maku- ja hajuaistia.

PRACin suositusta käsittelee seuraavaksi EMA n lääkevalmistekomitea (CHMP), joka antaa asiasta viraston lopullisen lausunnon.

Lue lisää

EMAn tiedote 5.10.2018

Fimean tiedote 15.2.2017