Potilasneuvottelukunnan kokouksessa esillä biologiset lääkkeet ja biosimilaarit

Fimean potilasneuvottelukunta kokoontui kauden viimeiseen kokoukseensa 17.11.2021 osin Helsingissä ja osin virtuaalisesti. Osallistujia oli yhteensä 32. Kokouksen teemoina olivat biologiset lääkkeet ja biosimilaarit sekä apteekkipalvelujen saatavuus ja saavutettavuus.

Mitä ovat biologiset lääkkeet ja biosimilaarit?

Fimean biologisen jaoston erikoistutkija Mari Martikainen ja jaostopäällikkö Niklas Ekman kertoivat biologisista lääkkeistä. Biosimilaarit on kehitetty samankaltaisiksi ja kliinisesti samanarvoisiksi alkuperäisen biologisen lääkkeen kanssa. Myyntilupaa voidaan hakea alkuperäislääkkeen dokumenttisuojan rauettua.

Biologisessa lääkkeessä vaikuttavana aineena on biologinen aine, joka tuotetaan tai uutetaan biologisesta lähteestä. Biologisten lääkkeiden vaikutus kohdistuu solussa tarkasti tiettyyn elimistön rakenteeseen. Lääke annostellaan yleensä infuusiona laskimoon tai pistoksena ihon alle.

Biologisten lääkkeiden tuotantoprosessi vaikuttaa suoraan aktiivisen aineen laatuominaisuuksiin. Kaikissa biologisissa lääkkeissä esiintyy analyyttistä vaihtelua tuotantoerien välillä. Viranomaisvaatimukset alkuperäislääkkeille ja biosimilaareille ovat samat. Sekä alkuperäislääkkeille että biosimilaareille valmistajan asettamat ja viranomaisten hyväksymät erä- ja prosessikontrollit varmistavat erien turvallisuuden ja tehokkuuden.

Suomessa on tällä hetkellä kaupan 39 biosimilaaria. EU:ssa hyväksytyt biosimilaarit ovat yhtä tehokkaita, turvallisia ja laadukkaita kuin niiden alkuperäisvalmisteet. Suomi on alusta asti ollut aktiivisesti mukana kehittämässä lainsäädäntöä biosimilaareille ja myös yhtenä ensimmäisistä raportoijamaista biosimilaarien arvioijana EU:ssa. Ensimmäinen biosimilaari hyväksyttiin EU:ssa vuonna 2006, biosimilaareja on siis ollut markkinoilla jo 15 vuoden ajan.

Voiko biosimilaaria käyttää yhtä turvallisesti kuin omaa tuttua lääkettä?

Ylilääkäri Eeva Sofia Leinonen esitteli biologisten lääkkeiden ja biosimilaarien turvallisuusarviointia lääkkeen myyntilupa-prosessissa.

Jos ilmenee haittoja, toimitaan kuten muillakin lääkkeillä. Lääkäri tai potilas itse voi tehdä ilmoituksen lääkkeen epäillystä haittavaikutuksesta. Ilmoitusten avulla ei kartoiteta haittojen yleisyyttä, vaan pyritään tunnistamaan uusia haittoja, joista ei vielä tiedetä. Biosimilaareista ei ole ilmennyt erityisiä huolia. Yhtäkään biosimilaaria ei ole jouduttu vetämään markkinoilta turvallisuushuolien vuoksi.

Biologisten lääkkeiden proteiinirakenteet voivat johtaa elimistössä lääkevasta-aineiden muodostumiseen, mikä voi heikentää lääkkeen tehoa tai aiheuttaa yliherkkyyttä. Tämä ilmiö ei saa johtaa eroihin biosimilaarin ja alkuperäislääkkeen välillä, mikä varmistetaan tutkimuksin. Systemaattisissa tutkimuskatsauksissa ei ilmennyt eroa haittatapahtumien laadussa tai esiintyvyystiheydessä alkuperäisten biologisten lääkkeiden ja biosimilaarien välillä; ei myöskään vaihdettaessa näitä lääkkeitä keskenään.

Mikä on biosimilaarien merkitys terveydenhuollossa?

Lääkehoitojen arviointiprosessin tutkijalääkäri Hanna-Mari Jauhonen valotti biosimilaarien käyttöä ja merkitystä terveydenhuollon näkökulmasta.

Biosimilaareilla tavoitellaan kustannussäästöjä lääkehoidon vaikuttavuuden ja turvallisuuden vaarantumatta. Tavoitteeseen päästään, kun biosimilaareja on saatavilla, niitä otetaan käyttöön ja sekä alkuperäislääkkeen että biosimilaarien hinnat laskevat. Hinnat määrittyvät kansallisesti ja esimerkkejä biosimilaarien hyödyntämisestä on eri tyyppisistä keinoista kansainvälisesti. Suomessa keskustellaan STM:n johdolla erilaisista vaihtoehdoista, joilla avoterveydenhuollossa käytettävien patentin menettäneiden biologisten lääkkeiden kustannuksista saataisiin säästöjä.

Lääkitysturvallisuus on erityisroolissa varsinkin lääkevalmisteen vaihtotilanteissa ja potilaiden itse annostelemissa lääkkeissä.

Apteekkipalvelujen saatavuus ja saavutettavuus

Toimijoiden valvontaprosessin yliproviisori Noora Oinonen kuvasi apteekkipalvelujen saatavuutta ja saavutettavuutta Suomessa. Apteekkiverkosto koostuu apteekeista, sivuapteekeista ja apteekin palvelupisteistä sekä apteekkien verkkopalveluista.

Uusien apteekkien määrää arvioidaan apteekkipalvelujen saatavuuden, ei pelkästään väestömäärän, perusteella ja tähän vaikuttaa myös esimerkiksi terveydenhuollon rakenne. Apteekkien sijaintialuepäätöksissä pääsääntönä käytetään apteekin sijainnin määräämistä koko kunnan alueelle. Kunnanosa nimetään erityisesti silloin, jos on syytä pelätä laajojen alueiden jäävän ilman apteekkipalveluja esimerkiksi kuntaliitoksissa. Sivuapteekin ja palvelupisteen sijainti määritellään kussakin luvassa erikseen. Viime aikoina on perustettu avoapteekkeja sairaaloiden yhteyteen. Apteekkitoimintaan liittyvissä valvonta-asioissa ja palvelujen kehittämisideoissa voi olla yhteydessä Fimean apteekkivalvontaan.  

Potilasneuvottelukunnan 4. kokouksen esitykset ja materiaalit 

Fimean verkkouutinen 3.11.2021: Fimean potilasneuvottelukunnan kokoonpano kaudelle 2022–2023 on vahvistettu