Ohjeistuksia Brexitin siirtymäkauden päättyessä 31.12.2020

Fimea kehottaa lääkealan toimijoita huomioimaan Brexitin siirtymäajan päättymisen 31.12.2020 ja tekemään tarvittavat siirrot ja toimittamaan näihin asianmukaiset muutoshakemukset Suomessa voimassa olevien myyntilupien osalta.  

Lääkevalmisteiden tuominen EU-maihin edellyttää, että myyntiluvan tai rekisteröinnin haltija sekä lääkevalmisteen lopputuotteesta vastaava valmistaja ja laadunvalvonnan eräkontrolli ovat EU:n alueella. Lisäksi lääkevalmisteen lääketurvatoiminnasta vastaavan henkilön (QPPV) ja valmisteen lääketurvajärjestelmän kantatiedoston (PSMF) on oltava EU:n alueella. Siirtymäkauden päätyttyä UK:ssa valmistetut lääkkeet ja sieltä EU/EEA-alueelle tarkoitettavat ja lähetettävät lääkkeet ovat maahantuotuja lääkkeitä, ja tällöin tuonnista vastaavan valmistajan on sijaittava EU/EEA-alueella.

Muutoshakemukset edellä mainittujen siirtojen osalta tulee toimittaa mahdollisimman pian, jotta hakemukset ehditään käsittelemään hyvissä ajoin, viimeistään heti vuoden 2021 alussa.  Tämä koskee myös UK-toimijoiden poistamista myyntiluvista.

Lisää ohjeistuksia lääkealan toimijoille löytyy EMA:n sekä CMDh/CMDv:n sivuilta, sisältäen ohjeita myös Irlanti/Pohjois-Irlanti protokollan implementointia varten.

EMA: Brexit related guidance for companies 

CMDh: Human medicines and Brexit 

CMDv: Veterinary medicines and Brexit 

Lue lisää

Usein kysytyistä kysymyksistä

Lisätietoja antavat:

Ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet:
myyntilupakoordinaattori Päivi Jutila, p.029 522 3365

Eläinlääkkeet:
myyntilupakoordinaattori Paula Kajaste, p. 029 522 3395

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi