Sisältöjulkaisija

null Myoomien hoitoon käytettävän ulipristaali asetaatin myyntilupa suositellaan peruttavaksi

Myoomien hoitoon käytettävän ulipristaali asetaatin myyntilupa suositellaan peruttavaksi

4.9.2020

Euroopan lääkeviraston (EMA) lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) suosittelee kohdun sileälihaskasvainten eli myoomien hoitoon käytettävien 5 mg ulipristaali asetaattia sisältävien valmisteiden (Suomessa kauppanimella Esmya) myyntiluvan peruuttamista. Kyseisten valmisteiden käyttö keskeytettiin jo maaliskuussa 2020 PRACin arvioinnin ajaksi.

PRAC on arvioinut, että valmisteen käyttö voi aiheuttaa jopa maksansiirtoa edellyttävän maksavaurion. PRACin arvion mukaan näiden valmisteiden riskit ovat suuremmat kuin hyödyt, eikä millään riskinminimointitoimella voida pienentää riskejä riittävästi.

Ulipristaalia on saatavana myös kerta-annoksena otettavana jälkiehkäisyvalmisteena (kauppanimillä ellaOne ja Femke). Nyt päättynyt arviointi ei koske näitä valmisteita, eikä niillä ei ole todettu maksavaurioriskiä.

PRAC:n suositusta käsittelee seuraavaksi Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) ja sen jälkeen Euroopan komissio, joka antaa asiasta lopullisen päätöksen.

Lue lisää:

EMAn tiedote 4.9.2020

Lisätietoa arvioinnista (EMAn referaali)

Fimea-tiedote 16.3.2020  

(Uutista päivitetty 7.9. lisäämällä tieto Femke-valmisteesta)

Lisätietoja antaa

  • Kirsti Villikka, ylilääkäri, p. 029 522 3455
  • Kimmo Jaakkola, ylilääkäri, p. 029 522 3336