Ulipristaali asetaatin käyttö myoomien hoidossa keskeytetään maksavaurioriskin arvioinnin ajaksi

Euroopan lääkeviraston (EMA) lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) suosittelee, että kohdun sileälihaskasvainten eli myoomien hoito 5 mg ulipristaali asetaattia sisältävällä valmisteella (Suomessa kauppanimella Esmya) keskeytetään hoidon turvallisuuden arvioinnin ajaksi. Uusia hoitoja ei tule aloittaa. Valmisteen myyntilupa tullaan keskeyttämään koko Euroopan unionin alueella arvioinnin ajaksi.

Vuonna 2018 EMA arvioi, että myoomien hoitoon ulipristaali asetaatilla liittyy harvinainen vakavan maksavaurion riski.  Tuolloin valmisteen käyttöön liitettiin erityisiä riskienminimointitoimia. Tästä huolimatta on raportoitu uusi maksansiirtoon johtanut maksavauriotapaus, minkä vuoksi EMA aloittaa Euroopan komission pyynnöstä uuden arvion. 

Ulipristaali asetaatti on saanut myyntiluvan vuonna 2012. Käyttäjiä on ollut maailmalaajuisesti kaiken kaikkiaan yli 900 000. Vakavista maksavaurioista viidessä tapauksessa on jouduttu turvautumaan maksansiirtoon.

Ulipristaali asetattia on saatavana myös yhtenä annoksena otettavana jälkiehkäisyvalmisteena (kauppanimellä ellaOne). Nyt alkanut arviointi ei koske tätä valmistetta, eikä sillä ei ole todettu maksavaurioriskiä.

Euroopan komissio tekee PRACin suosituksesta erikseen lopullisen, kaikkia EU-jäsenmaita sitovan päätöksen.

Potilaille:

Myoomien hoitoon käytettävän ulipristaali asetaatin käyttö tulee lopettaa. Potilaiden pitää ottaa yhteyttä lääkäriin muusta hoitovaihtoehdosta sopimiseksi.

Lääkäriin tulee ottaa heti yhteys mahdollisten maksavaurion oireiden ilmaantuessa (esim. väsymys, vatsakivut, ihon kellastuminen, virtsan tummuminen, pahoinvointi ja oksentelu).

Lääkäreille:

Myoomien hoitoon ei tule aloittaa uusia hoitoja tai hoitojaksoja ulipristaali asetaatilla. Tällä hetkellä hoitoa saaviin potilaisiin tulee ottaa yhteys mahdollisimman pian, lopettaa meneillään oleva hoito, ja harkita muita hoitovaihtoehtoja.

Potilaita tulee ohjeistaa mahdollisista maksavaurion oireista. Maksan toimintakokeet pitää tehdä 2-4 viikkoa hoidon lopettamisesta, kuten valmisteyhteenvedossa ohjeistetaan.
Valmisteen myyntiluvan haltija lähettää terveydenhuollon ammattilaisille yksityiskohtaisempia tietoja ja ohjeita.

Lue lisää

EMAn tiedote 13.3.2020
EMAn referraalisivu  
Fimea tiedote 21.5.2018