Mitostat-mitomysiinivalmiste vedetään pois laatuongelmien vuoksi

Mitostat 20 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten -valmiste (myyntiluvan haltija Orion Oyj) vedetään pois sairaaloista. Takaisinveto on varotoimi johtuen lääkkeen steriiliysvaatimuksiin liittyvistä laatuongelmista. Laatuongelmien ei tiedetä aiheuttaneen haittaa potilaille.

Poisvedettävä valmiste voidaan korvata poikkeusluvalla kauppaan tuodulla tuotteella Mitomycin Substipharm 20 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten (myyntiluvan haltija Substipharm). Mitomycin Substipharm on saatavilla englanninkielisillä pakkauksilla nimellä  Mitocin 20 mg powder and solvent for intravesical solution. Vaikka tuote on tarkoitettu virtsarakonsisäiseen käyttöön, se vastaa täysin laskimonsisäiseen käyttöön tarkoitettua tuotetta ja sitä voidaan käyttää laskimonsisäisesti. Fimea pyrkii turvaamaan mitomysiinihoitojen jatkumisen yhteistyössä myyntiluvanhaltijan ja terveydenhuollon ammattilaisten kanssa.

Mitomysiiniä sisältävien valmisteiden saatavuuskatkoksia ja takaisinvetoja on myös muissa maissa Euroopassa ja Euroopan ulkopuolella. Ongelmien taustalla ovat laatuongelmat vaikuttavaa ainetta valmistavalla tehtaalla. Fimea ja muut Euroopan lääkeviranomaiset sekä myyntiluvan haltijat selvittävät tilannetta. Mitomysiiniä käytetään syövän hoidossa ja glaukoomaleikkauksissa.

Lue lisää:

Mitostat-mitomysiinivalmisteeseen tulossa saatavuuskatkos