Sisältöjulkaisija

null Mitostat-mitomysiinivalmisteeseen tulossa saatavuuskatkos

Mitostat-mitomysiinivalmisteeseen tulossa saatavuuskatkos

29.10.2019

Mitostat 20 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten -valmisteeseen (myyntiluvan haltija Orion Oyj) on tulossa pitkä saatavuuskatkos. Saatavuuskatkos johtuu lääkkeen steriiliysvaatimuksiin liittyvistä laatuongelmista.

Mitostat-valmisteen vaikuttava aine on mitomysiini. Mitomysiini on solunsalpaaja, jota käytetään pahanlaatuisten kasvainten, kuten suoliston alueen, virtsarakon ja ulkosynnyttimien syövän hoidossa. Mitomysiiniä käytetään myös glaukoomakirurgian yhteydessä.

Mitomysiiniä sisältävien valmisteiden saatavuuskatkoksia on myös muissa maissa Euroopassa ja Euroopan ulkopuolella. Fimea ja muut Euroopan lääkeviranomaiset sekä myyntiluvan haltijat selvittävät tilannetta.

Suomessa on edelleen saatavilla virtsarakkoon annosteltaviksi sopivia myyntiluvallisia mitomysiinivalmisteita. Laskimon sisäiseen käyttöön on hoitojen jatkuvuuden turvaamiseksi tulossa lähipäivinä poikkeusluvalla korvaavaa valmistetta Mitomycin Substipharm 20 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten (pakkauksissa nimenä ”Mitocin 20 mg powder and solvent for intravesical solution). Vaikka korvaava valmiste on tarkoitettu virtsarakonsisäiseenkäyttöön, vastaa kuiva-aine laskimon sisäiseen käyttöön tarkoitettua valmistetta ja sitä voidaan käyttää laskimonsisäisesti myyntipäällysmerkinnöistä huolimatta.

Lue lisää:

Orion Oyj ja Substipharm tiedottavat mitomysiinivalmisteiden saatavuudesta terveydenhuollon ammattilaisia

Lisätietoja antaa

  • Maija Kaukonen, jaostopäällikkö, puh. 029 522 3308
  • Pia Annunen, ylilääkäri, puh. 029 522 3460
  • Sami Paaskoski, yliproviisori, puh. 029 522 3237 (saatavuus)
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi