Maksuasetus EU:n kliinisten lääketutkimusten asetuksen mukaisista tutkimuksista julkaistu

Sosiaali- ja terveysministeriö on antanut asetuksen EU:n kliinisten lääketutkimusten asetuksen (536/2014) mukaisten tutkimusten maksullisista suoritteista (103/2022). Asetusta sovelletaan EU:n kliinisten lääketutkimusasetuksen mukaisista, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisiä lääketutkimuksia koskevista hakemuksista perittäviin suoritteisiin. Maksuasetus tuli voimaan 2.2.2022.

Kliinisiä lääketutkimuksia koskevan Euroopan unionin lääketutkimusasetuksen soveltaminen alkoi 31.1.2022. Sen myötä arviointiyhteistyö Valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan Tukijan ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen Fimean välillä muuttui. Lääketutkimusasetuksen mukaisten tutkimusten eettisestä ja tieteellisestä arvioinnista voidaan periä yksi yhteinen maksu, joka jaetaan Fimean ja Tukijan välillä.

Direktiivin mukaisten tutkimusten maksut säilyvät toistaiseksi ennallaan, jos tutkimuksia ei siirretä siirtymäaikana EU-asetuksen mukaisiksi tutkimuksiksi.

Fimean menot katetaan pääosin valvonta- ja palvelutoiminnasta saatavilla maksuilla. Toiminnasta ja suoritteista perittävät maksut vastaavat niiden tuottamisesta valtiolle aiheutuneita kustannuksia.

Lue lisää:

Asetus 103/2022 

EU-asetuksen mukaiset tutkimukset

Direktiivin mukaiset tutkimukset siirtymäkaudella