Sisältöjulkaisija

null Leuproreliiniä sisältäville depot-valmisteille uusia suosituksia käsittelyvirheiden ehkäisemiseksi

Leuproreliiniä sisältäville depot-valmisteille uusia suosituksia käsittelyvirheiden ehkäisemiseksi

18.5.2020

Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) suosittelee uusia toimenpiteitä leuproreenia sisältävien depot-valmisteiden valmisteluun ja annosteluun liittyvien käsittelyvirheiden ehkäisemiseksi. Useiden injektoitavien leuproreliini depot -lääkemuotojen annosten valmistelu käyttövalmiiksi on monimutkaista.

PRAC totesi arvioinnissaan, että käsittelyvirheiden seurauksena osa potilaista on saanut riittämättömän annoksen lääkettä. Virheet johtuivat muun muassa väärästä neulan tai ruiskun käsittelystä, minkä seurauksena lääkettä on vuotanut ulos ruiskusta. Tämän vuoksi PRAC suosittelee, että valmisteen käytön tuntevan terveydenhuollon ammattilaisen tulee antaa leuproreliini-depot-valmiste, eikä potilaiden tule itse valmistella tai annostella lääkettä.

PRAC suositteli erityisesti Eligard-nimiselle leuproreliinivalisteelle tuoteinformaation päivittämistä. Tuoteinformaatiossa pitää ohjeistaa tarkasti lääkkeen valmistelua ja antoa sekä potilaan seuranta siinä tapauksessa että käsittelyvirheitä tapahtuu. Eligardin myyntiluvanhaltijan on myös muutettava valmisteen antolaitetta helppokäyttöisemmäksi. Muutoshakemus tästä on jätettävä viranomaiselle lokakuuhun 2021 mennessä.

Leuproreliiniä sisältäviä depot-valmisteita käytetään eturauhassyövän, endometrioosin, kohdun myoomien ja ennenaikaisen puberteetin hoitoon. Suomessa myynnissä olevia tuotenimiä ovat Eligard, Enanton Depot Dual, Leuprorelin Sandoz ja Procren Depot DPS. Leuproreliinivalmisteita on saatavilla myös päivittäin pistettävinä pistoksina, mutta tämä lääkemuoto ei sisälly tämän arvioinnin ja suosituksen piiriin, sillä niihin liittyen ei ole raportoitu annoksen valmisteluun liittyviä käsittelyvirheitä.

Leuproreliinivalmisteita käyttävien potilaiden tulee ottaa yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos asia herättää huolta tai kysymyksiä. Myyntiluvan haltijat lähettävät terveydenhuollon ammattilaisille tarkempia tietoja asiasta.

PRAC:in suositus käsitellään seuraavaksi myyntilupien tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmässä (CMDh), joka antaa asiasta lopullisen päätöksen.

Lue lisää tiedotteita

Fimea-tiedote 19.6.2019

EMAn tiedote 15.5.2020

EMAn referraali-sivu

Uutista päivitetty 21.5.2020 klo 9.30. Päivitetty kohta: Eligardin myyntiluvanhaltijan on myös muutettava valmisteen antolaitetta helppokäyttöisemmäksi. Muutoshakemus tästä on jätettävä viranomaiselle lokakuuhun 2021 mennessä.

Lisätietoja antaa

  • Kirsti Villikka, ylilääkäri, p. 029 522 3455
  • Kimmo Jaakkola, ylilääkäri, p. 029 522 3336
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.