Sisältöjulkaisija

null Leuproreliiniä sisältäviä depot-valmisteita koskevien käsittelyvirheiden arviointi alkaa

Leuproreliiniä sisältäviä depot-valmisteita koskevien käsittelyvirheiden arviointi alkaa

19.6.2019

Euroopan lääkevirasto (EMA) on aloittanut leuproreliini-valmisteiden arvioinnin saatuaan ilmoituksia lääkkeen valmisteluun ja annosteluun liittyvistä käsittelyvirheistä, mistä johtuen osa potilaista voi saada riittämättömän annoksen lääkettä, mikä vähentää hoidosta saatavaa hyötyä.

Tämä arviointi koskee depot-valmisteita, joita annetaan pistoksena ihon alle tai lihakseen ja jotka vapauttavat lääkeainetta hitaasti 1-6 kuukauden ajan. Depot-muotoisia valmisteita ovat implantaatit ja kuiva-ainetta ja liuotinta sisältävät injektiot.

Useiden pistettävien lääkemuotojen valmistelu ja lääkkeen käyttövalmiiksi saattaminen on monimutkaista. Näiden lääkemuotojen käsittelyvirheet ovat raporttien mukaan johtaneet muun muassa lääkeaineen vuotamiseen ruiskusta tai epäonnistumiseen implantaatin asettamisessa.

Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) aloittaa asiaa koskevan arvioinnin ja päättää tarvittavista toimenpiteistä lääkkeen asianmukaisen valmistelun ja annostelun turvaamiseksi. 

Arvioinnin aikana terveydenhuollon ammattilaisten tulee noudattaa huolellisesti leuproreliini-valmisteiden käsittelyohjeita. Leuproreliini-valmisteita käyttävien potilaiden tulee ottaa yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos asia herättää heissä huolta tai kysymyksiä.

Leuproreliiniä sisältäviä depot-valmisteita käytetään eturauhassyövän, endometrioosin, kohdun myoomien ja ennenaikaisen puberteetin hoitoon. Suomessa myynnissä olevia tuotenimiä ovat Eligard, Enanton Depot Dual, Leuprorelin Sandoz ja Procren Depot DPS.  Leuproreliini-valmisteita on saatavilla myös päivittäin pistettävinä pistoksina, mutta tämä lääkemuoto ei sisälly arviointiin, sillä siihen liittyen ei ole raportoitu käsittelyvirheitä. 

PRAC tulee antamaan arviosta suosituksen, joka viedään käsiteltäväksi myyntilupien tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmään (CMDh), joka antaa asiasta lopullisen päätöksen. 

Lue lisää:

EMA:n tiedote ja referraali-sivu

Lisätietoja antaa

  • Kirsti Villikka, ylilääkäri, 029 522 3455
  • Lotta Grönholm, ylilääkäri, 029 522 3405
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi