Uutiset-näyttösivun murupolku

Laki vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa koskee myös lääkinnällisiä laitteita

9.5.2023

Laki vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa eli RoHS-laki (387/2013) koskee myös lääkinnällisiä sähkö- ja elektroniikkalaitteita. RoHS-lailla ja siihen liittyvillä ympäristöministeriön asetuksilla pantiin kesäkuussa 2013 täytäntöön EU:n RoHS -direktiivi (2011/65/EU). Tällä direktiivillä ja sen delegoidulla direktiivillä (EU) 2015/863, rajoitetaan tiettyjen metallien, muovin pehmentimien ja palonestoaineiden käyttöä sähkö- ja elektroniikkalaitteissa. Vaatimukset koskevat kaikkia sähkö- ja elektroniikkalaitteita, joita ei ole erikseen rajattu soveltamisalan ulkopuolelle.

RoHS-direktiivissä ja laissa esitettyjen rajoitusten tarkoituksena on rajoittaa vaarallisten aineiden haitallisia vaikutuksia ihmisiin ja ympäristöön. Rajoituksilla pyritään vähentämään käyttäjien altistumista vaarallisille aineille työssä ja sekä suojelemaan terveyttä. Tarkoituksena on myös suojella ympäristöä sekä edistää laitteiden kierrätystä ja loppukäsittelyä.

RoHS-lain vaatimukset lääkinnällisten laitteiden valmistajille

RoHS-laki asettaa elinkeinoharjoittajille vaatimuksia, jotka koskevat laitteiden vaatimustenmukaisuuden varmistamista, EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja teknisten asiakirjojen laatimista sekä CE-merkintää.

Varsinaisten lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten (EU) 2017/745 ja (EU) 2017/746 mukaan lääkinnällisten laitteiden on täytettävä tietyt vähimmäisvaatimukset, jotka koskevat muun muassa niiden turvallisuutta ja suorituskykyä. Materiaalien ja aineiden tulee täyttää fysikaaliset, biologiset ja kemialliset vaatimukset, joilla osaltaan varmistetaan niiden turvallinen käyttö sekä potilaalle että hoitohenkilökunnalle.

Lääkinnällisten laitteiden asetuksissa on omia vaatimuksia vaarallisten aineiden käytölle. Vaatimukset koskevat syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien tai lisääntymiselle vaarallisten aineiden ja muovin pehmentimien käyttöä. Nämä vaatimukset eivät rajoita tai sulje pois RoHS-laissa ja -direktiivissä esitettyjä vaatimuksia.

Lääkinnällisten laitteiden asetuksessa olevien vaatimuksen lisäksi materiaaleille ja aineille on olemassa myös muusta säädöspohjasta tulevia rajoituksia ja velvoitteita. Valmistajan laitteisiin voidaan soveltaa lääkinnällisten laitteiden asetuksen lisäksi samanaikaisesti myös muuta EU:n lainsäädäntöä, kuten RoHS -direktiiviä, jossa edellytetään EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta. Tällöin kaikkien laitteeseen sovellettavien unionin säädösten osalta on osoitettava vaatimustenmukaisuus ja laadittava yksi ainoa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus.

Fimea valvoo lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuutta, CE-merkin käyttöä ja RoHS -vaatimustenmukaisuutta osana proaktiivista ja reaktiivista markkinavalvontaa ja siten kuin lääkinnällisistä laitteista koskevassa laissa (719/2021) ja RoHS-laissa (387/2013) on säädetty.