Lääkinnälliset laitteet aihekuva

RoHS-laki

Rohs

RoHS-laki rajoittaa vaarallisten aineiden käyttöä lääkinnällisissä laitteissa

Sähkö- ja elektroniikkalaitteissa on rajoitettu tiettyjen metallien, muovin pehmentimien ja palonestoaineiden käyttöä. Rajoitusten tarkoituksena on suojella ihmisten terveyttä ja ympäristöä sekä vähentää jätteiden haitallisuutta ja edistää sähkö- ja elektroniikkalaiteromun hyödyntämistä ja loppukäsittelyä. Rajoitukset koskevat keskeisimpien ympäristö- ja terveystoksisten aineiden kuten kadmiumin, lyijyn, elohopean, kromin sekä eräiden polybromattujen bifenyylien, difenyylieetterien ja eräiden ftalaattien käyttöä sähkö- ja elektroniikkalaitteissa.

Ainerajoitusten lisäksi RoHS-laki asettaa elinkeinoharjoittajille useita sellaisia vaatimuksia, jotka koskevat laitteiden vaatimustenmukaisuuden varmistamista, EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja teknisten asiakirjojen laatimista ja CE-merkintää.

Kesäkuussa 2013 voimaan tullut laki vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa (387/2013) eli RoHS-laki laajeni koskemaan myös lääkinnällisiä laitteita sekä tarkkailu- ja valvontalaitteita 22.7.2014 alkaen (in vitro -diagnostiikkalaitteita 22.7.2016 alkaen). RoHS-lailla ja siihen liittyvillä asetuksilla pantiin täytäntöön EU:n RoHS II -direktiivi (Restriction of Hazardous Substances 2011/65/EU).

Lain vaatimukset tulivat koskemaan 22.07.2019 kaikkia sähkö- ja elektroniikkalaitteita, joita ei ole erikseen rajattu soveltamisalan ulkopuolelle.

Lääkinnällinen sähkö- tai elektroniikkalaite:

  • vaatii sähkövirtaa tai sähkömagneettisia kenttiä toimiakseen vähintään yhdessä käyttötarkoituksessaan tai
  • tuottaa, siirtää tai mittaa kyseisiä sähkövirtoja tai sähkömagneettisten kenttiä ja
  • toimii enintään 1000 voltin vaihtojännitteellä tai enintään 1500 voltin tasajännitteellä.

Soveltamisalan ulkopuolelle on rajattu muun muassa yritysten tutkimus- ja kehittämistarkoituksiin suunnitellut laitteet, sekä suuret, kiinteät laitteistot, jotka ammattihenkilöt ovat koonneet ja asentaneet pysyvään käyttöön ennalta määritellyssä paikassa, ja jotka ammattihenkilöt myös purkavat.

Terveydenhuollon laitteista RoHS-lain soveltamisalan ulkopuolelle on rajattu:

  • aktiiviset implantoitavat terveydenhuollon laitteet
  • ympäristöministeriön asetuksen 419/2013 liitteen II luetellut erityiset käyttötarkoitukset eräissä lääkinnällisissä tarkkailu- ja valvontalaitteissa
  • asetuksen 419/2013 muutosasetuksissa 499/2014, 57/2016, 384/2018, 718/2019 ja 265/2020 luetellut erityiset käyttötarkoitukset, laitteet, liitäntäjohdot ja varaosat

Edellisten lisäksi RoHS-direktiiviin ainerajoitusten lisäykset on annettu 31. päivänä maaliskuuta 2015 komission delegoidussa direktiivissä (EU) 2015/863, jossa on kielletty neljä PVC–muovien pehmentämiseen tarkoitettua ftalaattia vuodesta 2021 lähtien. Näitä ftalaatteja koskevat rajoitukset on kansallisesti pantu täytäntöön ympäristöministeriön asetuksen muutoksella (57/2016), joka on annettu 1.2.2016 komission delegoidun direktiivin mukaisesti. Edellä mainittuja ftalaatteja koskevat rajoitukset astuvat voimaan terveydenhuollon laitteissa 22. päivänä heinäkuuta 2021.

RoHS-direktiivin 4 artiklan 1 kohdassa ja komission delegoidussa direktiivissä (EU) 2015/863 tarkoitettujen rajoitusten kohteena olevat aineet ja niiden sallitut enimmäispitoisuudet painoprosentteina homogeenisessa materiaalissa ovat:

  • Lyijy, Pb (0,1 %)
  • Elohopea, Hg (0,1 %)
  • Kadmium, Cd (0,01 %)
  • Kuudenarvoinen kromi, Cr6+ (0,1%)
  • Polybromibifenyylit, PBB (0,1 %)
  • Polybromidifenyylieetterit, PBDE (0,1 %)
  • Bis(2-etyyliheksyyli)ftalaattia, DEHP (0,1 %)
  • Butyylibentsyyliftalaattia, BBP (0,1 %)
  • Dibutyyliftalaattia, DBP (0,1 %)
  • Di-isobutyyliftalaattia, DIBP (0,1 %)

Rajoitukset koskevat myös korjaamiseen, uudelleenkäyttöön, toimintojen päivitykseen tai kapasiteetin lisäämiseen tarkoitettuja liitäntäjohtoja ja varaosia.

Edellä säädettyä rajoitusta ftalaattien käytölle ei kuitenkaan viimeksi mainitusta poiketen sovelleta liitäntäjohtoon tai varaosaan, joka on tarkoitettu laitteiden korjaamiseen, uudelleenkäyttöön, toimintojen päivitykseen tai kapasiteetin lisäämiseen ennen 22. päivää heinäkuuta 2021 markkinoille saatettuihin sähkö- ja elektroniikkalaitteisiin.

Poikkeukset

Komissio on sallinut tietyissä käyttötarkoituksissa rajoitettujen aineiden käytön. Poikkeus on myönnetty tieteellisistä tai teknisistä syistä, jolloin esimerkiksi korvaavaa ainetta ei ole saatavilla. Poikkeukset ovat usein tarkoin määriteltyjä ja myönnetty tiettyihin käyttötarkoituksiin, mutta joitakin materiaalipoikkeuksia on olemassa (YM -asetus 418/2013, liite II ja tämän muutosasetukset).

Poikkeukset ovat aina voimassa vain määräajan. Kesto riippuu laiteryhmästä ja myönnön perusteena olevista seikoista. 

Terveydenhuollon tarkkailu- ja valvontalaitteille myönnetyt poikkeukset ovat voimassa enintään 7 vuotta, muille laitteille enintään 5 vuotta. Poikkeus voi olla voimassa myös lyhyemmän ajan. Jokaisesta poikkeuksesta säädetään erikseen komission delegoiduilla direktiiveillä.

Poikkeus voidaan myöntää tietyin kriteerein. Kriteerejä ovat mm.

  • rajoitetun aineen poistaminen tai korvaaminen on tieteellisistä tai teknisistä syistä mahdoton toteuttaa
  • korvaavien aineiden luotettavuutta ei voida varmistaa
  • korvaamisesta ympäristölle, terveydelle ja kuluttajien turvallisuudelle aiheutuvat kokonaishaitat ovat merkittävämpiä, kuin niistä koituvat kokonaishyödyt.

Poikkeusten myöntämisessä ja niiden kestossa pitää ottaa huomioon myös mm. korvaavien aineiden saatavuus.

Miten haen RoHS -poikkeusta?

Hakemus poikkeuksen myöntämiseksi tai sen uusimiseksi jätetään komissiolle. Hakemus poikkeuksen uusimiseksi pitää jättää komissiolle viimeistään 18 kuukautta ennen poikkeuksen voimassaoloajan päättymistä. Poikkeus, jonka voimassaololle on haettu jatkoa määräaikaan mennessä, pysyy voimassa siihen asti, kunnes komissio on tehnyt päätöksen. (EU-direktiivi 2011/65/EU, 5. artikla.)

Jos hakemus poikkeuksen uusimiseksi hylätään, on poikkeus voimassa 12–18 kuukautta komission hylkäyspäätöksestä.

Ennen päätöstä komissio teettää konsultilla arvioinnin haetusta poikkeuksesta (ks. alla ”Komission konsultit”). Lisäksi komissio kuulee eri tahoja (mm. talouden toimijoita, kierrättäjiä, järjestöjä) ja julkistaa saadut näkemykset. Komissio järjestää myös jäsenmaiden asiantuntijoille tilaisuuden kommentoida joko suullisesti tai kirjallisesti poikkeuksia.

Komission pyrkimyksenä on julkaista kaikki prosessiin liittyvät julkiset asiakirjat. Lisätietoja komission verkkosivuilta.

Mistä löydän tietoa RoHS -poikkeuksista?

Komission sivut poikkeuksista
Komission delegoitujen säädösten rekisteri

Komission konsultit:
Ökö-Institut e.V
BiPRO

RoHS-direktiivi:
ROHS-direktiivi 2011/65/EU (ROHS-direktiivi 2011/65/EU

Fimea arvioi markkinavalvonnassaan terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimustenmukaisuutta, CE-merkin käyttöä sekä RoHS-vaatimustenmukaisuutta siten kuin terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevassa laissa (629/2010) ja RoHS-laissa (387/2013) on säädetty. Muiden sähkölaitteiden osalta RoHS-lain valvova viranomainen on Turvallisuus- ja kemikaalivirasto Tukes.

Lue lisää

Euroopan Komission RoHS-verkkosivut (ec.europe.eu)

Kysymyksiä ja vastauksia RoHSista, englanniksi

Rohs säädökset