Lääkkeelle tulee toimittaa myös ruotsinkielinen valmisteyhteenveto siirtymäajan kuluessa

Fimea muistuttaa myyntiluvanhaltijoita vaatimuksesta toimittaa myyntiluvallisesta lääkevalmisteesta myös ruotsinkielinen valmisteyhteenveto 9.2.2022 mennessä.

Fimea on vaatinut määräyksessään 4/2019 kaikille 9.2.2019 jälkeen toimitetuille myyntilupahakemuksille ruotsinkielisen valmisteyhteenvedon jo hakemusvaiheessa eikä myyntilupaa ole myönnetty ilman sitä. Jo myönnetyille myyntiluville ja ennen 9.2.2019 haetuille myyntiluville Fimea soveltaa ruotsinkielisen valmisteyhteenvedon toimittamiselle kolmen vuoden siirtymäaikaa. Tämä määräaika umpeutuu 9.2.2022.

Ennen 9.2.2019 toimitetuille, hakemusvaiheessa oleville valmisteille ruotsinkielisen valmisteyhteenvedon voi toimittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeen kansallisella IB variaatiolla. Halutessaan myyntiluvan hakija voi toimittaa ruotsinkielisen valmisteyhteenvedon myös hakemuksen kansallisessa vaiheessa.

Tähän mennessä ruotsinkielinen valmisteyhteenveto on toimitettu ja hyväksytty 18,9 %:lle kaikista ihmisille tarkoitetuista lääkevalmisteista ja 7 %:lle eläinlääkkeistä.

Lääkkeiden suomen- ja ruotsinkieliset valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet on julkaistu Fimean verkkosivuilla.

Lue lisää:

Lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedon toimittaminen ruotsiksi

Tuoteinformaatio

Valmisteyhteenveto

Määräys 4/2019 (pdf)