Käytämme evästeitä tarjotaksemme mahdollisimman hyvän käyttäjäkokemuksen. Käyttämällä sivustoa hyväksyt evästeiden käytön.
Lue lisää evästeistä
OK
Hyppää sisältöön
Avaa tai sulje päävalikko
FI
SV
EN
Sulje valikko
Etusivu
Kansalaisen lääketieto
Avaa tai sulje alavalikko
Apteekit
Avaa tai sulje alavalikko
Eläinlääkkeet
Avaa tai sulje alavalikko
Kehittäminen ja HTA
Avaa tai sulje alavalikko
Lääkehaut ja luettelot
Avaa tai sulje alavalikko
Lääketurvallisuus ja -tieto
Avaa tai sulje alavalikko
Lääkinnälliset laitteet
Avaa tai sulje alavalikko
Myyntiluvat
Avaa tai sulje alavalikko
Myyntilupahakemus
Avaa tai sulje alavalikko
Uudistaminen ja muutoshakemukset
Avaa tai sulje alavalikko
Tuoteinformaatio
Avaa tai sulje alavalikko
Sähköinen asiointi
Avaa tai sulje alavalikko
Myyntiluvan ja rekisteröinnin peruminen sekä sunset clause
Avaa tai sulje alavalikko
Kauppaantuonti ja saatavuushäiriöilmoitukset
Rinnakkaistuonti
Kasvirohdoslääkkeet ja homeopaattiset valmisteet
Avaa tai sulje alavalikko
Lääkekehityksen tuki ja neuvonta
Avaa tai sulje alavalikko
Lääkevaihto
Lääkkeiden turvaominaisuudet
Muut luvat
Avaa tai sulje alavalikko
Usein kysytyt kysymykset
Avaa tai sulje alavalikko
Lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedon toimittaminen ruotsiksi
Paikallinen edustaja
Valvonta
Avaa tai sulje alavalikko
Tietoa Fimeasta
Avaa tai sulje alavalikko
Bing-hakukenttä
sivustohaku
sivustohaku
lääkehaku
Valitse hakutyyppi
sivustohaku
lääkehaku
Hae sivustolta...
Hae
Hae
Hakukenttä
med-button-search
i
Siirry monipuoliseen lääkehakuun
openSearch
Lääkehaku
Yhteystiedot
FI
SV
EN
fimea.fi
Kansalaisen lääketieto
Fimea ja potilaat
Potilasjärjestöjen kanssa tehtävä yhteistyö
Mikä on lääke?
Lääkevaihto
Rinnakkaisvalmisteet
Mikä on biosimilaari?
Mikä on ravintolisä?
Lääkkeiden turvallisuus
Lääkevalmisteiden turvallisuuden valvonta
Haittavaikutukset
Haittavaikutusilmoituksen tekeminen
Lisäseurannassa olevat lääkkeet
Tuotevirheet
Lääkkeiden yhteisvaikutukset
Lääkevahingot
Lääkkeiden oikea käyttö
Varmistu lääkehoitosi turvallisuudesta
Seuraa lääkehoitosi vaikutuksia
Miten lääkkeitä säilytetään?
Miten lääkkeet hävitetään?
Lääkityslista
Mistä luotettavaa tietoa lääkkeistä?
Miten arvioida lääketiedon luotettavuutta?
Lääkepakkaus
Lääkkeen pakkausseloste
Miten lääkkeitä saadaan käyttäjille Suomessa?
Mikä vaikuttaa lääkkeiden saatavuuteen?
Miksi lääkkeeni saattaa loppua apteekista?
Lääkkeiden velvoitevarastointi
Poikkeus- ja erityisluvat
Lääkkeiden tuonti ulkomailta Suomeen
Mitä lääkkeitä saan ottaa mukaan matkalle?
Lääkkeiden tilaaminen verkosta
Miksi tilaamani ravintolisä onkin lääke?
Lääkeväärennökset
Kipulääkkeet itsehoidossa
Lääkkeet ja raskaus
Lasten lääkehoito
Lasten lääkehoidon edistäminen
Iäkkäiden lääkehoito
Rokotteet
Influenssa
Influenssarokotteet
Viruslääkkeet
Pandemia
Lääkinnälliset laitteet
Apteekit
Apteekki- ja sivuapteekkiluvat
Apteekkiluvan hakeminen
Sivuapteekkiluvan hakeminen
Haettavat apteekkiluvat
Päättyneet haut
Myönnetyt apteekkiluvat
Apteekkilupaa hakeneet
Valvontalautakunta
Palvelupistelupa
Myönnetyt luvat
Apteekkien sijaintialuepäätökset
Verkkopalvelutoiminta
Luettelo laillisista apteekin verkkopalveluista
Verkkopalvelun yhteinen eurooppalainen tunnus
Apteekkivero
Erityisluvat
Erityisluvan hakeminen
Määräaikaiset erityisluvat
Myönnetyt poikkeusluvat
Lääkevalmistus
Schengen-todistus
Sairaala-apteekit ja lääkekeskukset
Lista sairaala-apteekeista
Lista lääkekeskuksista
PIC/S:n julkaisema opas
Annosjakelu
Lisäneuvontaa vaativat itsehoitolääkkeet
Apteekkitarkastukset
Eläinlääkkeet
Myyntiluvat
Uudet myyntiluvat
Kansallinen menettely
Tunnustamismenettely
Hajautettu menettely
Keskitetty menettely
Myyntilupien uudistaminen
Eläinlääkkeiden myyntilupien muutoshakemukset
Erityisluvat
Erityisluvan hakeminen
UKK Usein kysytyt kysymykset
A Kaavakkeen täyttöön liittyvät kysymykset ja vastaukset
B Luvan hakemiseen liittyvät tekniset kysymykset ja vastaukset
C Päätökseen ja hakemuksen kulkuun liittyvät kysymykset ja vastaukset
D Muut kysymykset ja vastaukset
Luettelot valmisteista eläimille
Haittavaikutukset
Mikrobilääkkeiden kulutus eläimillä
Eurooppalainen kulutuslukuprojekti ESVAC
Kliiniset eläinlääketutkimukset
Immunologiset valmisteet
Varoajat ja MRL-arvot
Mikä varoaika on?
MRL-arvot
Hevonen tuotantoeläimenä
Henkilökohtainen maahantuonti
Uutiskirje eläinlääkkeistä
Kehittäminen ja HTA
Lääkehoitojen arviointi (HTA)
Sairaalalääkkeiden arviointi
Aihevalinta
FINOSE-yhteistyö
Arviointiraportit
Tutkimus
Lääkebarometri
Rationaalisen lääkehoidon tutkimusverkosto (RATTI)
Policy Brief - päätöksenteon tueksi
Lääkehoitojen arviointitoiminnan julkaisut
Lääke-epidemiologia ja lääkkeiden käyttö
Lääkepolitiikka ja lääkeinformaatio
Lääketaloustiede ja lääkehoidon arviointi
Lääkeinformaation kehittäminen
Lääkeinformaatioverkosto
Laadukas lääkeinformaatio
Apteekkitoiminta
Apteekkipalveluiden saatavuus
Lääkkeiden käyttö ja saatavuus
Lääkeneuvonta
Lääkevaihto
Apteekkien talous
Järkevä lääkehoito
Lääkehoidon tietopaketit
Koulutukset
Moniammatillinen verkosto
Verkoston toimijat
Tavoitteet ja toiminta-ajatus
Työpajat
Seminaarit
Kansallinen ohjeistus
Järkevän lääkehoidon edistäminen
Verkostojohtaminen
Turvallinen lääkehoito
Lääkehoidon toteuttaminen
Lääkehoidon osaamisen varmistaminen
Lääkehoitoprosessin vastuut ja turvallisuus
Lääkehoitosuunnitelma
Lääkkeiden säilyttäminen ja käyttökuntoon saattaminen
Potilasneuvottelukunta
Tapaamiset
Lääkehaut ja luettelot
Lääkehaku
Saatavuushäiriöt
Perusrekisteri
Myyntiluvalliset plasmaperäiset valmisteet
Biologiset lääkkeet
Kulutustiedot
Itsehoitovalmisteet
Lisäneuvontamateriaalit
Lääke75+
Vaihtokelpoiset lääkevalmisteet
Tietokantaan ladattava tiedosto
Laatimisperiaatteet
Keskeiset käsitteet
Julkaisuaikataulu
Keskenään vaihtokelpoisten valmisteiden luettelo
SPOR
Lyhenteet
ISO IDMP -standardit
Master Data Management
SPOR-tietokannalla standardit käyttöön
Muutokset myyntilupahakemusprosessissa
Teollisuuden toimenpiteet
Toimenpiteet käytännössä - RMS
Toimenpiteet käytännössä - OMS
Koulutukset ja lisätietoa
Webinaarit
Tukiverkostot
ATC-luokitus
Lääketurvallisuus ja -tieto
Lääkkeiden turvallisuus
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Erityisluvat
Erityisluvan hakeminen
Määräaikaiset erityislupavalmisteet
Erityislupaa edellyttävät lääkevalmisteet
Biologiset lääkkeet
Biosimilaarit
Biosimilaarien kehitysmalli
Turvalliset vaihdot
Viranomaisvaatimukset Euroopassa
Biosimilaarin käsite maailmalla
Kysymyksiä ja näkökulmia
Fimean kanta biosimilaarien vaihtokelpoisuuteen
Lasten lääkkeiden tutkiminen
Lastenlääkekomitea
Tutkimusohjelma
Koordinointi ja yhteydenpito
Palkkiot ja kannustimet
Symboli pakkausmerkinnöissä
Lääkinnälliset laitteet
Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvä lainsäädäntö
Usein kysytyt kysymykset asetuksista
RoHS-laki
Brexit ja lääkinnälliset laitteet
Lääkinnällisen laitteen markkinoille saattaminen
Käyttötarkoitus ja luokitus
Yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset
Kliininen arviointi ja tutkimukset
Suorituskyvyn arviointi ja tutkimus
Merkinnät ja käyttöohjeet
Vaatimustenmukaisuuden arviointi
CE-merkintä
Rekisteröinnit
Myynnin esteettömyystodistus
Poikkeuslupa
Erikoislaiteryhmät
Yksilölliseen käyttöön valmistetut laitteet
Suunnittelua ja valmistusta koskevat vaatimukset
Kansallinen luokittelu ja rekisteröinti
Valmistajalta vaadittava dokumentaatio
Kliininen arviointi ja standardit
Laitteen mukana toimitettavat tiedot
Valmistuksen hallintajärjestelmät ja seuranta
Ohjelmistot
Biomateriaalit
Ilmoitukset ja hakemukset
Toimijat
Maahantuojat
Jakelijat
Jakelijoiden velvoitteet
Kansalliset kielivaatimukset
Vaaratilanteista ilmoittaminen
Kotitestien Suomeen tuonti
Vaatimukset ammattimaisille käyttäjille
Ammattimainen käyttäjä
Ammattimaisen käyttäjän vastuuhenkilö
Yleiset vaatimukset
Vaaratilanteista ilmoittaminen
Seurantajärjestelmä
Implanttikortti ja potilaalle annettavat tiedot
Turvallisuus ja kliininen suorituskyky
Terveydenhuoltoyksikön oma laitevalmistus
Markkinavalvonta
Markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta
Järjestelmä ja suunnitelma
Raportointi
Valmistajan vaaratilanneilmoitusmenettely
Vaaratilanneilmoitus
IMDRF-koodit
Eudamed-tietokanta
Julkiset tiedot
Toimijoiden ilmoittamisvelvollisuus
COVID-19 ja lääkinnälliset laitteet
Webinaari 6.5.2021
Myyntiluvat
Myyntilupahakemus
Suomi viitemaana DC-prosessissa
Suomi viitemaana MR/RU-prosessissa
Viitejäsenvaltiotehtävän vaihtaminen Suomeen
Suomi raportoijana keskitetyssä menettelyssä
Myönnetyt ja peruuntuneet myyntiluvat
Vireillä olevat myyntilupahakemukset
Biologiset lääkkeet
Harvinaislääkkeet
Lastenlääkkeet
Euroopan farmakopea
Vaikuttavan aineen nimet ja standarditermit
Uudistaminen ja muutoshakemukset
Uudistaminen
Muutoshakemukset
Merkitsemismuutokset
Myyntiluvan siirto uudelle haltijalle
Artikla 5 luokittelupyynnöt muutoshakemuksille
Itsehoitohakemus
Tuoteinformaatio
Valmisteyhteenveto
Pakkausseloste
Myyntipäällysmerkinnät
Mallitekstit
Art 45 suomenkieliset käännökset
Art 46 suomenkieliset käännökset
Pistekirjoitus ja pakkausselosteet näkövammaisille
Valmisteen nimi
Vahvuus
Influenssarokotteiden viruskantojen nimeäminen
Sähköinen asiointi
Ajankohtaista
Sähköisen myyntilupa-asioinnin ohjeet
Eläinlääkkeiden sähköisen myyntilupa-asioinnin erityispiirteet
Myyntiluvan ja rekisteröinnin peruminen sekä sunset clause
Myyntiluvan tai rekisteröinnin peruminen
Sunset clause
Sunset clause - keskeiset käsitteet
Sunset poikkeuslupa
Luettelo rauenneista myyntiluvista ja rekisteröinneistä
Kauppaantuonti ja saatavuushäiriöilmoitukset
Rinnakkaistuonti
Kasvirohdoslääkkeet ja homeopaattiset valmisteet
Kasvirohdosvalmisteet
Perinteiset kasvirohdosvalmisteet
Homeopaattiset ja antroposofiset valmisteet
Lääkekehityksen tuki ja neuvonta
Lääkeneuvola
Tieteellinen neuvonta
Lääkevaihto
Lääkkeiden turvaominaisuudet
Muut luvat
Poikkeusluvat
Usein kysytyt kysymykset
Lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedon toimittaminen ruotsiksi
Paikallinen edustaja
Valvonta
Lääketurvatoiminta
Haittavaikutusten raportointi
Lääketurvamuutokset
Käännökset
Lääketurvatoiminnan tarkastukset
Tuotevirheet
Tuotekohtainen riskienminimointimateriaali
Riskienhallintasuunnitelmien yhteenvedot
Fimean ohjeita direktiivin 2010/84/EU kansalliseen implementaatioon
Kliinisten lääketutkimusten valvonta
Ilmoitus kliinisestä lääketutkimuksesta - EudraCT
Vakavat haittavaikutukset lääketutkimuksessa
GCP-tarkastukset
Ohjeita akateemisille tutkijoille
Tilastotietoa kliinisistä lääketutkimuksista
EU-asetus 536/2014
Ajankohtaista
Markkinoinnin valvonta
Luokittelu
Lainsäädäntö ja perusteet
Luokittelun hakeminen
Lääkeluettelo
Luokittelupäätöksiä
Luokittelun jälkeen
Määritelmät
Lääketehtaat, -välittäjät ja -tukkukaupat
Toimiluvat
Kotimaiset lääketehtaat
Myönnetyt lääketehdas- ja tukkukauppaluvat
Kotimaiset lääketukkukaupat
Nikotiinivalmisteiden myyntipaikat
Rekisteröidyt lääkkeiden välittäjät
GLP-valvonta
GLP-valvonnan seminaarimateriaalit
Velvoitevarastointi
Varastointivelvoitteen ilmoittaminen
Velvoitevarastointiluettelo
Alitusluvan hakeminen
Vapautuksen hakeminen
Varastointivelvoitteen järjestäminen erityistapauksissa
Huumausainevalvonta
Lisäselvitykset hakemuksen yhteydessä
Eräkohtainen valvonta
Rokotteiden, immunoglobuliinien ja immunoseerumien eräkohtainen valvonta
Plasmaperäisten lääkevalmisteiden eräkohtainen valvonta
Fimean laboratorio
Kansallinen ja kansainvälinen yhteistyö
GMP-todistukset
Geenitekniikka
Suljetun käytön valvonta
Suljetun käytön tarkastusprosessi
Avoimen käytön valvonta
Geenitekniikan rekisteri
Vientitodistukset (CPP)
Ohjeet vientitodistusten hakemiseksi
Lait ja ohjeet
EU-lainsäädäntö
Euroopan farmakopea
Kansallinen farmakopea-aineisto
Farmakopean asiantuntijakäyttäjille
CEP-menettely
Lääkeaineiden yleisnimet (INN)
Farmakopea-uutiskirje
Kansallinen lainsäädäntö
Määräykset
Ohjeet
Päätökset
Muut ohjeet
Kudosluvat
Kudosnäyteluvat ja hakuohjeet
Alkiotutkimus
Biopankit
Biopankkisuostumus
Valtakunnallinen biopankkirekisteri
Biopankkien ohjaus ja valvonta Fimeassa
Kudoslaitosten valvonta
Elinsiirtotoiminnan valvonta
ATMP-valvonta
Seminaarimateriaalit
Verivalmisteiden turvallisuus
Lääkkeelliset kaasut
Tietoa Fimeasta
Yhteystiedot
Yhteystiedot lääkehuollon kiireellisissä toimenpiteissä
Turvaposti
Copyright
Yhteydenotto
Henkilöhakemisto
Koronavirus (COVID-19)
Usein kysytyt kysymykset
Uutiset (korona)
Koronarokotteiden haittavaikutusilmoitukset
Kooste koronarokotteiden haittavaikutusilmoituksista
Comirnaty (Pfizer-BionTech)
Vaxzevria (Astra Zeneca)
Spikevax (Moderna)
Ajankohtaista
Fimean uutisia
EU-puheenjohtajuus 2019
Brexit
Lääketurvatiedotteet
Myyntiluvan haltijoiden tiedotteet
Arkisto 2017
Arkisto 2016
Arkisto 2015
Arkisto 2014
Arkisto 2013
Arkisto 2012
Arkisto 2011
Arkisto 2010
Myyntiluvan haltijoiden eläinlääketiedotteet
Lehdistötiedotteet
Lausunnot
Tilaa uutiskirje
Töihin Fimeaan
Tutustu fimealaisiin
Lomakkeet
Organisaatio
Strategia
Tavoitteet
Strateginen viitekehys
Kansainvälinen edustus
Lautakunnat
Tulosohjaus
Laatupolitiikka
VES/TES-asiakirjat
Julkaisut
Sähköinen asiointi
Maksut ja laskut
Arvioidut käsittelyajat
Usein kysytyt kysymykset
Verenpainelääkkeen takaisinveto
Haittavaikutusten raportointi
Huumausainevalvonta
Kliiniset lääketutkimukset
Laskutus
Lääkkeiden toimittaminen apteekista
Myyntiluvat
Lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedon toimittaminen ruotsiksi
Rinnakkaislääkkeet
Velvoitevarastointi
Tietopyynnöt
Tietoluvat
Tietosuoja
Tietoa sivustosta
Saavutettavuus
Avoin data
fimea.fi
Myyntiluvat
Usein kysytyt kysymykset
Lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedon toimittaminen ruotsiksi
Lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedon toimittaminen ruotsiksi
På svenska
⁄
In English
Usein kysytyt kysymykset
Valitse aihe
Kaikki aiheet
SPC
Valitse aihe
Kaikki aiheet
SPC
Päivitä listaus
Millä tavoin ruotsinkielinen valmisteyhteenveto voidaan toimittaa Fimeaan?
Mitä ruotsinkielisen valmisteyhteenvedon lisäyshakemukseen tulee liittää?
Voiko ruotsinkielisen valmisteyhteenvedon lisäyksen toimittaa tuoteperheelle yhdellä hakemuksella?
Voiko ruotsinkielisen valmisteyhteenvedon lisäyksen yhteydessä tehdä muutoksia pakkausselosteeseen?
Voiko ruotsinkielisen valmisteyhteenvedon lisäyksen yhteydessä tehdä muita muutoksia valmisteyhteenvetoon?
Koskeeko tämä keskitettyjä valmisteita?
Koskeeko tämä eläinlääkkeitä?
Milloin ruotsinkielinen valmisteyhteenveto pitää toimittaa?
Miten ruotsinkielinen valmisteyhteenveto toimitetaan uusille, hakemusvaiheessa oleville, valmisteille?
Voiko ruotsinkielisen valmisteyhteenvedon toimittaa jonkun muun muutoshakemuksen yhteydessä?
Sivu 1
1
Sivu 2
2
Edellinen
Edellinen
Seuraava
Seuraava
RSS
(avautuu uuteen ikkunaan)
(avautuu uuteen ikkunaan)
fimea.fi
Myyntiluvat
Usein kysytyt kysymykset
Lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedon toimittaminen ruotsiksi
Tulosta
Sulje info
