Lääkinnällisten laitteiden vaaratilanteiden ilmoittaminen muuttuu

Lääkinnällisestä laitteesta tehtävää ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitusta koskeva Fimean uusi määräys 1/2023 tulee voimaan 1.11.2023. Siinä annetaan määräyksiä vaaratilanteista ilmoittamisen tavasta ja ilmoitettavista tiedoista.

Samanaikaisesti tulee voimaan ohje vaaratilanteessa olleen lääkinnällisen laitteen käsittelystä. Ammattimaisen käyttäjän tulee jatkossa riskiperusteisesti arvioida, voidaanko vaaratilanteessa olleen lääkinnällisen laitteen käyttöä jatkaa turvallisesti vai tuleeko se poistaa käytöstä. Vaaratilanteessa mukana ollut laite tai laitteeseen tallentuneet tiedot tulee kuitenkin olla laitteen valmistajan saatavissa vaaratilanteen syyn selvittämiseksi.

Lääkinnällisten laitteiden käytössä havaittujen vaaratilanteiden ilmoittaminen on keskeinen osa laiteturvallisuuden kehittämistä. Ammattimaisilla käyttäjillä on velvoite ilmoittaa vaaratilanteista valmistajalle, valtuutetulle edustajalle, maahantuojalle tai jakelijalle. Lisäksi ilmoitus tulee tehdä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealle. 

Keskeiset muutokset vaaratilanneilmoituksen sisällössä

Ammattimaisen käyttäjän vaaratilannetapahtuma tulee jatkossa vastaamaan valmistajilta vaadittavaa luokitusta. Vaaratilannetapahtuma valitaan kuuluvan johonkin seuraavista:

• Vakava uhka kansanterveydelle
• Kuolema
• Vakava vaaratilanne
• Vaaratilanne
• Odotettavissa oleva sivuvaikutus

Vaaratilanneilmoituksella voi jatkossa käyttää IMDRF-koodia, jolla kuvataan lääkinnällisessä laitteessa ilmennyttä tai epäiltyä ongelmaa sekä vaaratilanteen seurausta asiakkaalle tai potilaalle.

Vaaratilanneilmoituksen keskeisimmät tietosisällöt

Määräyksellä varmistetaan vaaratilanneilmoitusten kattava ja yhtenäinen tietosisältö. Vaaratilanneilmoituksen tietosisällöt koostuvat seuraavista:

• toimijan / organisaation tiedot,
• vaaratilanteeseen liittyneen laitteen perustiedot,
• vaaratilanteen perustiedot ja
• vaaratilanteen kuvaus.

Vaaratilanneilmoituslomakkeet uudistuvat

Organisaatioiden tulee huolehtia, että ammattimaisilla käyttäjillä on käytössä joko lähdejärjestelmän rajapinta tai pdf –lomake. Organisaatio voi valita, mitä ilmoitustapaa käyttää. Järjestelmätoimittajat voivat tarjota organisaatioille rajapintaa, joka on saatavilla Fimealta. Fimean verkkosivuilla on saatavilla pdf-lomake, jolla voi ilmoittaa vaaratilanteesta verkkosivuilta löytyvien ohjeiden mukaisesti.

Lue lisää:

Määräys Finlexissä (siirryt toiseen palveluun)

Fimea - Vaaratilanteesta ilmoittaminen

IMDRF -luokitukseen

Fimea - Ammattimainen käyttäjä