Lääkinnälliset laitteet aihekuva

Ammattimainen käyttäjä

Ammattimainen käyttäjä

Ammattimaisen käyttäjän määritelmä muuttuu verrattuna lakiin 629/2010. Aiempaa tarkemmin on yksilöity, että ammattimaisen käyttäjän velvollisuudet koskevat myös veripalvelulain (197/2005) 2 §:n 2 kohdassa tarkoitettua veripalvelulaitosta ja ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain (101/2001) 1 a §:n 4 kohdassa tarkoitettua kudoslaitosta. Lisäksi ammattimaisen käyttäjän velvoitteet koskevat toimijoita, jotka käyttävät asetuksen liitteessä XVI kuvattuja tuoteryhmiä, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta.

Ammattimaisella käyttäjällä tarkoitetaan (30§):

  1. Terveydenhuollon toimintayksikköä (785/1992), veripalvelulaitosta (197/2005), kudoslaitosta (101/2001), kehitysvammaisten erityishuollon toimintayksikköä (519/1977) sekä sellaisia sosiaalihuoltolain (1301/2014) 14 §:ssä tarkoitettuja sosiaalihuollon palveluja antavia julkisia ja yksityisiä toimintayksiköitä, joiden toiminnassa käytetään lääkinnällisiä laitteita tai luovutetaan niitä potilaille tai sosiaalihuollon asiakkaille;

  2. Terveydenhuollon ammattihenkilöä (559/1994 2 §), joka ammattia harjoittaessaan käyttää lääkinnällistä laitetta tai luovuttaa niitä potilaan käyttöön; tai

  3. Muuta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, jonka elinkeinotoiminnan tai ammatinharjoittamisen tarkoituksena on:

    1. sairauden, vamman tai toimintarajoitteen diagnosointi, ehkäisy, ennakointi, ennusteen laatiminen, tarkkailu, hoito, lievitys tai kompensointi;
    2. anatomian taikka fysiologisen tai patologisen toiminnon tai tilan tutkiminen, korvaaminen tai muuntaminen; tai
    3. tietojen saaminen ihmiskehon ulkopuolella (in vitro) suoritettavien tutkimusten avulla ihmiskehosta otetuista näytteistä, mukaan lukien elinten, veren ja kudosten luovutukset;
    4. tai sellaista, joka a-c kohdan mukaisen toiminnan opetustoimessa käyttää lääkinnällisiä laitteita
       
  4. Terveydenhuollon ammattihenkilöä tai muuta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka edellä 3 kohdan a-c kohdan mukaisen toiminnan opetustoimessa käyttää lääkinnällisiä laitteita; tai

  5. Luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka ammattia harjoittaessaan tai elinkeinotoiminnassaan käyttää MD-asetuksen liitteessä XVI tarkoitettua tuotetta.