Uutiset-näyttösivun murupolku
Lääkinnällisten laitteiden sertifikaattien voimassaoloa pidentävä asetus hyväksytty
EU:n neuvosto hyväksyi 7.3.2023 asetuksen, jolla pidennetään lääkinnällisten laitteiden direktiivien mukaisten sertifikaattien voimassaoloaikoja. Asetuksella poistetaan myös direktiivien mukaisten lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostisten laitteiden myynnin viimeistä ajankohtaa koskevat rajoitukset. Näillä toimenpiteillä pienennetään mahdollista lääkinnällisten laitteiden pulaan liittyvää riskiä. Asetus tulee voimaan välittömästi, kun se on julkaistu virallisessa lehdessä lähiviikkojen kuluessa.
Lääkinnällisten laitteiden MD-asetuksessa määritelty direktiivien mukaisten sertifikaattien viimeinen voimassaolopäivä on 26.5.2024. Nyt hyväksytyllä asetuksella sertifikaattien voimassaolopäiviä jatketaan laitteiden riskiluokista riippuen vuosien 2027 ja 2028 loppuun.
Lue lisää:
Komission tiedote 7.3.2023: Neuvostolta toimia, joilla lievennetään riskiä lääkinnällisten laitteiden pulasta - Consilium (europa.eu)
Muutosasetus (kaikki viralliset kielet): EUR-Lex - 52023PC0010 - EN - EUR-Lex (europa.eu)
Fimean uutinen 11.1.2023: EU-komissiolta ehdotus lisäajasta lääkinnällisten laitteiden sertifiointiin MD-asetuksen mukaisesti - Fimea.fi - Fimea
MD-asetus: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus lääkinnällisistä laitteista (EU) 2017/745
Lisätietoja antaa
- Jari Knuuttila, johtava asiantuntija, p. 029 522 3274
- Nelli Karhu, ylitarkastaja, p. 0295 522 3276
- Tiedustelut lääkinnällisistä laitteista: [email protected] ([email protected])
- Sähköpostiosoitteet ovat muotoa [email protected]