Uutiset-näyttösivun murupolku

Lääkinnällisten laitteiden sertifikaattien voimassaoloa pidentävä asetus hyväksytty

10.3.2023

EU:n neuvosto hyväksyi 7.3.2023 asetuksen, jolla pidennetään lääkinnällisten laitteiden direktiivien mukaisten sertifikaattien voimassaoloaikoja. Asetuksella poistetaan myös direktiivien mukaisten lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostisten laitteiden myynnin viimeistä ajankohtaa koskevat rajoitukset. Näillä toimenpiteillä pienennetään mahdollista lääkinnällisten laitteiden pulaan liittyvää riskiä. Asetus tulee voimaan välittömästi, kun se on julkaistu virallisessa lehdessä lähiviikkojen kuluessa.

Lääkinnällisten laitteiden MD-asetuksessa määritelty direktiivien mukaisten sertifikaattien viimeinen voimassaolopäivä on 26.5.2024. Nyt hyväksytyllä asetuksella sertifikaattien voimassaolopäiviä jatketaan laitteiden riskiluokista riippuen vuosien 2027 ja 2028 loppuun.

Lue lisää:

Komission tiedote 7.3.2023: Neuvostolta toimia, joilla lievennetään riskiä lääkinnällisten laitteiden pulasta - Consilium (europa.eu)

Muutosasetus (kaikki viralliset kielet): EUR-Lex - 52023PC0010 - EN - EUR-Lex (europa.eu)

Fimean uutinen 11.1.2023: EU-komissiolta ehdotus lisäajasta lääkinnällisten laitteiden sertifiointiin MD-asetuksen mukaisesti - Fimea.fi - Fimea

MD-asetus: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus lääkinnällisistä laitteista (EU) 2017/745

IVD-asetus: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (EU) 2017/746

Lisätietoja antaa

Uutiset-näyttösivun linkit

Tulosta-painike