EU-komissiolta ehdotus lisäajasta lääkinnällisten laitteiden sertifiointiin MD-asetuksen mukaisesti

EU-komissio antoi perjantaina 6.1.2023 ehdotuksen, jolla pidennettäisiin siirtymäaikoja sen varmistamiseksi, että markkinoilla olevat laitteet ehditään sertifioimaan MD-asetuksen mukaisesti. Ehdotus sisältää pidemmät siirtymäajat ilmoitettujen laitosten arvioinnin tekemiseksi ja uuden siirtymäajan pituus riippuisi kyseisen lääkinnällisen laitteen riskiluokasta.

 

Ehdotuksen keskeiset elementit:

• Ennen 26. toukokuuta 2021 markkinoille saatettujen lääkinnällisten laitteiden siirtymäaikaa MD-asetuksen mukaiseksi jatkettaisiin riskiluokittain porrastetusti. Laajennettuun siirtymäaikaan sovellettaisiin ehtoja, joiden takia lisäajasta hyötyisivät vain ne laitteet, jotka ovat turvallisia ja joiden valmistajat ovat jo ryhtyneet toimiin siirtyäkseen MD-asetuksen mukaisiksi
• MD-asetuksen ja IVD-asetuksen ‘sell-off' date poistettaisiin.
   

Fimea uutisoi jo 25.11.2022 EU-komission suunnitelmasta tehdä muutosehdotus ja 6.1.2023 julkaistun ehdotuksen sisältö vastaa marraskuussa uutisoitua.

 

Seuraavaksi EU-komission ehdotus etenee hyväksyttäväksi Euroopan parlamentissa ja neuvostossa nopeutetulla yhteispäätösmenettelyllä.

 

Lue lisää:
 

EU-komission tiedote 6.1.2023:
Kansanterveys: lisäaikaa lääkinnällisten laitteiden sertifiointiin, jotta vähennetään laitepulan riskiä  (europa.eu) 
(Folkhälsa: medicintekniska produkter (europa.eu))
 

Fact sheet:
European Health Union: Supporting the transition to the new medical device framework (englanniksi)
 

EU-komissio:
Questions and Answers: Commission proposes an extension of the transitional periods for the application of the Medical Devices Regulation (europa.eu)
 

EU-komission ehdotus COM(2023) 10 final, 2023/0005 (COD):
Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional provisions for certain medical devices and in vitro diagnostic medical devices (englanniksi)
 

EU-komission verkkosivut MD-asetuksesta: New Regulations (europa.eu)
 

Fimean uutinen 25.11.2022: Komissio valmistelee lakimuutosta MDR-asetuksen täytäntöönpanon haasteiden ratkaisemiseksi
 

MD-asetus: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus lääkinnällisistä laitteista (EU) 2017/745
 

IVD-asetus: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (EU) 2017/746
 

Fimean uutinen 2.9.2022:
Medical Device Coordination Groupin ohje MDCG 2022-14 julkaistu koskien MD- ja IVD-asetusten täytäntöönpanon haasteiden ratkaisemista