Medical Device Coordination Groupin ohje MDCG 2022-14 julkaistu koskien MD- ja IVD-asetusten täytäntöönpanon haasteiden ratkaisemista

EU:n uusien lääkinnällisiä laitteita koskevien asetuksen (EU) 2017/745 (MD-asetus) ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevien asetuksen (EU) 2017/746 (IVD-asetus) täytäntöönpanossa on havaittu haasteita, jotka voivat vaikuttaa lääkinnällisten laitteiden saatavuuteen siirtymäaikojen päättyessä eli MD-asetuksen osalta toukokuussa 2024 ja IVD-asetuksen osalta vaiheittain vuosina 2025-2028. Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä (Medical Device Coordination Group, MDCG) julkaisi viime viikolla yhteisen linjauksensa ja toimenpide-ehdotuksensa MD- ja IVD-asetusten täytäntöönpanon haasteiden ratkaisemiseksi. Linjaus sisältää parikymmentä toimenpidettä, joiden avulla on tarkoitus varmistaa potilasturvallisten lääkinnällisten laitteiden saatavuus uusien asetusten siirtymäaikojen päättyessä.

MD- ja IVD-asetusten täytäntöönpanon merkittävin haaste

Lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuudesta vastaa valmistaja. Matalan riskiluokan laitteet voidaan saattaa markkinoille valmistajan omalla vaatimustenmukaisuusvakuutuksella. Korkean riskiluokan laitteilta taas edellytetään ulkopuolisen tarkastuslaitoksen eli Ilmoitetun laitoksen (englanniksi Notified Body eli NB) tekemää vaatimustenmukaisuuden arviointia.

Ongelmaksi on muodostumassa, että Euroopassa ei vielä ole riittävästi uusien MD-asetuksen ja IVD-asetuksen mukaisia ilmoitettuja laitoksia kaikkien laitteiden arviointiin asetusten vaatimusten mukaisesti. Lisäksi Ilmoitettujen laitosten kapasiteettia tarvitaan myös uusien laitteiden arviointiin sekä eräiden MD- ja IVD-asetusten myötä korkeampaan riskiluokkaan siirtyneiden laitteiden arviointiin. Tällä hetkellä jo nimettyjen ilmoitettujen laitosten kapasiteetti ei riitä kaikkiin tarvittaviin arviointeihin ajoissa ennen siirtymäaikojen päättymistä.

Toimet haasteen ratkaisemiseksi

Medical Device Coordination Group (MDCG):n valmistelema ja kokouksessaan 25.8.202 hyväksymä linjaus sisältää parikymmentä konkreettista toimenpidettä tilanteen ratkaisemiseksi. MD-asetuksen osalta siirtymäajat päättyvät viimeistään toukokuussa 2024, joten aikaa on varsin vähän ja siksi toimenpiteitä on monia. Samassa yhteydessä MDCG hyväksyi jalkautussuunnitelman näiden linjausten toimenpiteille ja päätti vastuutahot, jotta toimenpiteiden toteuttaminen alkaa viipymättä. MD- ja IVD-asetusten aiempaa tiukemmat vaatimukset ovat välttämättömiä potilasturvallisuuden takaamiseksi siksi tavoite on ratkaista asetuksen täytäntöönpanon ongelmat eikä vain siirtää ongelmia myöhemmäksi.

Medical Device Coordination Group (MDCG):n linjaus

Linjauksessa esitetään toimia Ilmoitettujen laitosten kapasiteettiongelmaan ja toimia ilmoitettujen laitosten saavutettavuuden helpottamiseen. Linjauksen toimenpiteillä edistetään myös valmistajien valmiutta ja vähennetään riskiä laitteiden saatavuusongelmiin.

Fimean toimenpiteet ja arvio asetuksen täytäntöönpanon haasteiden vaikutuksesta Suomeen

MD- ja IVD-asetusten täytäntöönpanon haasteet ja mahdolliset saatavuusongelmat koskevat myös Suomea, koska MD- ja IVD-asetus ovat suoraan sovellettavaa EU-lainsäädäntöä myös Suomessa. Samalla tavalla Suomi on osa yhteistä lääkinnällisten laitteiden EU-markkinaa, joten muun Euroopan markkinahäiriöt näkyvät myös Suomessa. Haasteiden välttämiseksi ja potilasturvallisten laitteiden saatavuuden varmistamiseksi Fimea toimii aktiivisesti MDCG:n linjausten mukaisesti ja edistää omalta osaltaan yhteisesti päätettyjen toimenpiteiden täytäntöönpanoa.

Suomessa on varsin hyvä tilanne lääkinnällisten laitteiden Ilmoitettujen laitosten osalta. Suomessa ei kuitenkaan ole Ilmoitettua laitosta kaikille laiteryhmille ja suomalainen teollisuus on riippuvainen koko EU:n laajuisen Ilmoitettujen laitosten järjestelmän toimivuudesta. Fimea osallistuu aktiivisesti ilmoitettujen laitosten yhteisarviointeihin ja priorisoi niihin liittyvät tehtävät ja siten tukee ilmoitettujen laitosten kapasiteetin kasvua Euroopassa.

Komissio ei ole valmistelemassa siirtymäaikojen muutoksia

Toukokuun 2024 lähestyessä jokaisen lääkinnällisten laitteiden valmistajan tulee viipymättä varmistaa omien laitteidensa vaatimustenmukaisuus ja mahdollisten sertifikaattien tilanne. Jos valmistajalla on laite, joka vaatii Ilmoitetun laitoksen arvioinnin, niin nyt on viimeinen hetki aloittaa Ilmoitetun laitoksen kanssa keskustelu sertifikaatin uusimisesta. EU:ssa on arvioitu olevan jopa noin miljoona erilaista CE-merkittyä lääkinnällistä laitetta ja näistä merkittävä osa on ilmoitetun laitoksen arvioinnin piirissä eikä kaikkien valmistajien ole mahdollista saada Ilmoitetun laitoksen arviointia keväällä 2024.

Lakiteknisiä toimenpiteitä, esimerkiksi asetusten siirtymäaikojen muuttamista, ei ole komissiossa valmisteilla, koska komissio näkee aiempaa tiukemmat vaatimukset potilasturvallisuuden parantamiseksi välttämättömiksi.

• MDCG 2022-14
• Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus lääkinnällisistä laitteista (EU) 2017/745
• Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (EU) 2017/746