Lääkinnällisten laitteiden kaltaisten tuotteiden vaatimusten siirtymäaikoihin pidennystä

Lääkinnällisten laitteiden asetuksen liitteessä XVI määritellään tuotteet, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta, mutta jotka ovat toiminnaltaan ja riskiprofiililtaan lääkinnällisten laitteiden kaltaisia. Tähän tuoteryhmään kuuluvat esimerkiksi kauneudenhoitoalalla käytettävät täyteaineet ja karvanpoistoon tarkoitetut valoimpulssilaitteet. Näiden tuotteiden siirtymäsäännösten voimassaoloa on jatkettu kesäkuussa julkaistulla täytäntöönpanoasetuksella.

Asetusta on alettu soveltamaan 22. kesäkuuta 2023 alkaen. Siirtymäsäännösten voimassaoloa jatketaan 31. joulukuuta 2028 tai 31. joulukuuta 2029 asti.  Siirtymäajan pituus riippuu siitä, suoritetaanko tuotteelle kliininen tutkimus vai ei. Siirtymäajat koskevat ainoastaan tuotteita, joiden vaatimustenmukaisuuden arviointi edellyttää ilmoitetun laitoksen osallistumista. Ilmoitettu laitos voi asetuksen soveltamispäivästä lähtien myöntää MD-asetuksen mukaisen sertifikaatin liitteen XVI tuotteille.

Muutoksella pyritään yhtenäisyyteen lääkinnällisten laitteiden direktiivien mukaisten sertifikaattien voimassaoloaikojen pidennyksen kanssa. 

Uuden täytäntöönpanoasetuksen vaatimukset koskevat liitteen XVI tuotteiden valmistusta, maahantuontia ja jakelua. Asetuksen vaatimukset eivät koske jo käyttöön otettuja tuotteita. 

Toimijoiden, joita sääntely koskee, on syytä seurata komission ja Fimean viestintää. 

Lue lisää: 

Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2022/2346, sellaisena kuin se on muutettuna täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2023/1194, vahvistetaan yhteiset eritelmät tuoteryhmille, jotka luetellaan MD-asetuksen liitteessä XVI ja joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta.

Aikaisemmat uutiset:

Lääkinnällisten laitteiden asetuksen liitteen XVI tuotteet Fimean valvontaan kesällä 2023 

Lääkinnällisten laitteiden asetusten siirtymäaikoja pidentävä muutosasetus tullut voimaan