Uutiset-näyttösivun murupolku

Lääkinnällisten laitteiden asetusten siirtymäaikoja pidentävä muutosasetus tullut voimaan

21.3.2023

EU:n neuvoston 7.3.2023 hyväksymä muutosasetus, jolla ehdollisesti pidennetään lääkinnällisten laitteiden direktiivien mukaisten sertifikaattien voimassaoloaikoja, on julkaistu EU:n virallisessa lehdessä ja tullut voimaan 20.3.2023.

Asetuksella poistetaan myös direktiivien mukaisten lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostisten laitteiden myynnin viimeistä ajankohtaa koskevat rajoitukset. Näillä toimenpiteillä pienennetään mahdollista lääkinnällisten laitteiden pulaan liittyvää riskiä.

Lääkinnällisten laitteiden MD-asetuksessa määritelty direktiivien mukaisten sertifikaattien viimeinen voimassaolopäivä on 26.5.2024. Nyt hyväksytyllä asetuksella sertifikaattien voimassaolopäiviä jatketaan laitteiden riskiluokista riippuen vuosien 2027 ja 2028 loppuun.

Uusien siirtymäaikojen hyödyntämiseksi laitteiden ja valmistajien on täytettävä tietyt ehdot. Näillä ehdoilla pyritään varmistamaan, että lisäaikaa sovelletaan ainoastaan laitteisiin, jotka ovat turvallisia ja joiden osalta valmistajat ovat jo aloittaneet sertifiointimenettelyn.

Komissio julkaisee lähiaikoina siirtymäaikojen soveltamisesta Kysymyksiä ja vastauksia -dokumentin toimijoiden avuksi.

Lue lisää

Muutosasetus (kaikki viralliset kielet) 

Extension of the MDR transitional period and removal of the ‘sell off’ periods: Q&A on practical aspects (pdf)

Aiemmat uutiset ja tiedotteet

Komission tiedote 7.3.2023: Neuvostolta toimia, joilla lievennetään riskiä lääkinnällisten laitteiden pulasta - Consilium (europa.eu)

Fimean uutinen 11.1.2023: EU-komissiolta ehdotus lisäajasta lääkinnällisten laitteiden sertifiointiin MD-asetuksen mukaisesti

MD-asetus: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus lääkinnällisistä laitteista (EU) 2017/745

IVD-asetus: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (EU) 2017/746

Uutista on päivitetty 28.3.2023. Uutiseen on lisätty linkki: Extension of the MDR transitional period and removal of the ‘sell off’ periods: Q&A on practical aspects

Lisätietoja antaa

Uutiset-näyttösivun linkit

Tulosta-painike