Koronatestausta tehdään monin eri tavoin - luotettavia kotitestejä ei ole markkinoilla

Pikatesti, antigeenitesti, vasta-ainetesti, kotitesti, PCR… Koronavirustestauksesta uutisoidaan ja keskustellaan vilkkaasti. Mutta mitä itse asiassa uutisissa mainitut erilaiset testit oikein ovat, ja mitä niiltä vaaditaan? Entä joko niitä kotitestejä voisi saada?

Suomessa ja maailmalla on käytössä eri tyyppisiä testejä koronaviruksen eli SARS-CoV-2 (COVID19) -tartunnan toteamiseen. Erilaiset testit ja testiteknologiat soveltuvat hieman eri käyttötarkoituksiin potilasdiagnostiikassa sekä väestötason selvityksiin.

Missä koronatestejä tehdään? Onko markkinoilla luotettavia kotitestejä?

Kotitestit (ns. itsesuoritettavaan testaukseen tarkoitetut testit) ovat tyypillisesti esim. kaupoissa ja apteekeissa myytävien raskaustestien tyyppisiä tuotteita. Kotitesteissä potilas näytteenoton lisäksi suorittaa varsinaisen testin ja tulkitsee tulokset itse, ilman terveydenhuollon ammattilaisia. Kotitestien tulee olla nimenomaan maallikon käytössä turvalliseksi ja toimiviksi osoitettuja. Niiden suorittamisen täytyy olla helppoa, ja myös tulosten lukemisen ja tulkinnan tulee olla yksinkertaista. Suomessa ja Euroopassa ei toistaiseksi ole saatavilla turvallisiksi ja toimiviksi osoitettuja kotitestejä SARS-CoV2/COVID-19 -testaukseen.

On tärkeää erottaa varsinaiset kotitestit kotinäytteenotosta.

Kotinäytteenotossa potilas ottaa näytteen itsenäisesti, mutta toimittaa sen laboratorioon jatkokäsiteltäväksi ja ammattilaisten analysoitavaksi. Laboratoriossa testien takana on laboratorion koko toiminnan kattava laadunhallintajärjestelmä ja testien tulokset ja tulkinnan varmistaa aina ammattilainen. Kotinäytteenottoa on kokeiltu useissa maissa Euroopassa ja muualla. Vaikka siinä on monia mahdollisia etuja, on kotinäytteenoton haasteena koronavirusdiagnostiikassa saada riittävän hyvälaatuinen ja edustava näyte, jotta testitulos olisi luotettava.

Vieritestauksella taas tarkoitetaan terveydenhuollon ammattilaisen muualla kuin laboratorio-olosuhteissa tekemiä testejä. Toistaiseksi pääosa SARS-CoV-2-testeistä tehdään kuitenkin keskitetysti laboratoriossa.

Pikatesti-nimitystä käytetään melko laajasti ja vaihtelevasti kuvaamaan hyvinkin erityyppisiä testejä ja laitteistoja. Pikatestillä tarkoitetaan useimmiten esim. apteekkien raskaustestien tyyppisiä ei-automatisoituja liuskamuotoisia testejä, jotka voivat olla kotitestejä tai vieritestejä. Joskus pikatestillä viitataan kuitenkin myös mihin tahansa tavallista nopeampaan testimenetelmään, joka tehdään vieritestinä tai laboratoriossa.

Mitä koronatesteillä tutkitaan?

Testiteknologioita on kolmea päätyyppiä:

• viruksen perimän havaitsevat testit (nukleiinihappotestit, esim. ns. PCR-testit)
• viruksen muiden osien havaitsemiseen perustuvat testit (ns. antigeenitestit)
• serologiset testit l. vasta-ainetestit

Testeistä kaksi ensimmäistä tyyppiä soveltuvat suoraan SARS-CoV-2/COVID-19:n tartunnan diagnosoimiseen potilaalla.

COVID-19-potilaiden varhaiseen diagnostiikkaan suositellaan edelleen ensisijaisesti SARS-CoV-2-viruksen perimän havaitsemiseen perustuvia testejä, kuten PCR:ää. Suomessa terveydenhuollossa käytetäänkin ensisijaisesti juuri PCR-testejä. PCR-testeihin käytettävä näyte on tyypillisesti nenä-nielunäyte, mutta muidenkin näytetyyppien, kuten sylkinäytteiden, käyttöä on tutkittu.

PCR-testit ovat pääosin laboratoriossa tehtäviä testejä, mutta myös joitakin vieritestejä on markkinoilla. Antigeeni- ja vasta-ainetestejä on sekä laboratoriossa että vieritestauksena tehtäviä testejä. Testien välillä voi olla eroja mm. testin tekemiseen menevässä ajassa, tarvittavassa laitteistossa, hinnassa, paljonko näytteitä voidaan analysoida kerralla, testin suorittamisen monimutkaisuudessa.

Ns. antigeenitestit ovat virusantigeenien eli viruksen muiden osien kuin perimän (viruksesta riippuen RNA:n tai DNA:n) tunnistamiseen perustuvia testejä. Näiden testien käyttökelpoisuus riippuu suuresti testin herkkyydestä, joka voi vaihdella eri testien välillä huomattavasti. Näyte otetaan näissäkin testeissä ensisijaisesti hengitysteistä (yleensä nenä-nielunäyte). Antigeenitesteihin on kohdistunut suuria odotuksia niiden usein PCR-testejä nopeamman suorituksen ja halvemman hinnan vuoksi. Suomessakin antigeenitestejä on nyt otettu käyttöön tiettyihin tilanteisiin, mutta PCR-testejä ne eivät toistaiseksi korvaa.

Kolmas ryhmä eli ns. vasta-ainetestit eli serologiset testit kertovat epäsuorasti aiemmasta kontaktista virukseen. Ne havaitsevat elimistön virusta vastaan muodostamat vasta-aineet, ei suoraan itse virusta. Vasta-ainetestit tehdään yleensä verinäytteestä. Vasta-aineet nousevat havaittavalle tasolle potilaan veressä vasta eri arvioiden mukaan noin viikon-kahden kuluessa tartunnasta, joten tartunnan alkuvaiheessa testi voi antaa virheellisesti negatiivisen tuloksen. Vasta-ainetesti ei myöskään kerro varmasti viruksen poistumisesta elimistöstä taudin loppuvaiheessa. Siten vasta-ainetestit soveltuvat ennemminkin yksilö- tai väestötasolla virukselle altistumisen ja mahdollisesti muodostuneen vastustuskyvyn alustavaan arvioimiseen.

Ovatko kaikki koronatestit yhtä hyviä? Mitä koronatesteiltä vaaditaan?

Sekä eri testityyppien että yksittäisten eri valmistajien testien välillä on huomattavia eroja suorituskyvyssä, eli mm. herkkyydessä ja tarkkuudessa. Herkkyydellä tarkoitettaan testin kykyä havaita luotettavasti kaikki positiiviset (viruksen sisältävät) näytteet. Kun testin herkkyys on hyvä, negatiivinen testitulos kertoo luotettavasti siitä, ettei näytteessä ole SARS-CoV-2-virusta. Tarkkuudella taas tarkoitetaan testin kykyä tunnistaa luotettavasti vain virusta sisältävät näytteet. Toisin sanoen, kun testin tarkkuus on hyvä, vain SARS-CoV-2-virusta sisältävät näytteet tuottavat positiivisen tuloksen, eikä tule ns. vääriä hälytyksiä.

Valmistajien tulee määrittää testiensä suorituskyky, ja antaa testin käyttöohjeessa suorituskyvystä kattavat tiedot. Näiden tietojen perusteella asiantuntijoiden on mahdollista verrata testejä ja arvioida niiden soveltuvuutta erilaisiin testaustarpeisiin.

Erilaisiin testaustarpeisiin pyritään terveydenhuollossa valitsemaan oikeanlainen testi, huomioiden eri testityyppien ja testien hyödyt ja huonot puolet, sekä eri testien erilaiset suorituskyvyt. Joissakin tapauksissa voi olla erittäin tärkeää saada tulos erityisen nopeasti, useimmiten taas testin suurempi herkkyys painaa enemmän, jotta kaikki tartunnan saaneet saadaan varmasti tunnistettua.

Miten koronatestejä säädellään ja valvotaan?

Kaikki potilasdiagnostiikkaan tarkoitetut koronavirustestit ovat ns. in vitro -diagnostisia (IVD) lääkinnällisiä laitteita, joita Suomessa säätelee laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista. Näytteenottovälineet kuten nenä-nielutikut ovat myös lääkinnällisiä laitteita. Lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuutta valvoo Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea.

Suomessa ja EU-alueella saa tuoda markkinoille ja ottaa käyttöön vain vaatimukset täyttäviä lääkinnällisiä laitteita. Ennen tuotteen markkinoille saattamista valmistajan on näytettävä toteen sen turvallisuus, käyttötarkoitukseen sopivuus ja suorituskyky. CE-merkintä on osoitus siitä, että tuote täyttää sitä koskevat vaatimukset. Lainsäädännössä ei kuitenkaan määritellä yksityiskohtaisia vaatimuksia suorituskyvylle, eikä SARS-CoV-2-testeille siten ole tarkkoja vaatimuksia esim. herkkyydelle.

Riippuen riskiluokasta eräiden lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattaminen edellyttää ulkopuolisen tarkastuslaitoksen eli ilmoitetun laitoksen arviointia. Ammattilaiskäyttöön tarkoitetut koronavirustestit eivät edellytä tätä ilmoitetun laitoksen arviointia, ja nämä testit voidaan nykylainsäädännön perusteella tuoda markkinoille valmistajan omalla vaatimustenmukaisuusvakuutuksella. CE-merkintä on näissä tapauksissa valmistajan oma merkintä siitä, että tuote täyttää sitä koskevat vaatimukset. Kotitestit katsotaan kuitenkin aina korkean riskin tuotteiksi, ja niiltä edellytetään ilmoitetun laitoksen arviointia ennen markkinoille saattamista.

Lääkinnällisille laitteille ei ole lääkkeiden myyntiluvan kaltaista lupaprosessia tai ennakkotarkastusta, vaan valvonta perustuu viranomaisten tekemään markkinoille saattamisen jälkeiseen valvontaan.

Itse koronavirustestaus näytteenotosta testien analysointiin sen sijaan on tartuntatautilain 1227/2016 mukaista luvanvaraista toimintaa, joka edellyttää kliinisen mikrobiologian toimilupaa. Toimilupaa anotaan AVI:lta, ja THL toimii toimiluvissa asiantuntijana. Testejä tekevien laboratorioiden tulee käyttää vain vaatimukset täyttäviä testejä, ja toimiluvan hakemisen yhteydessä arvioidaan tarkemmin myös laboratorion valitsemia testimenetelmiä. Siten Suomessa terveydenhuollossa käytettävien koronavirustestien sopivuutta on tarkkaan arvioitu, ja laboratorioiden tekemiin testeihin voi suhtautua luottavaisin mielin.

On kuitenkin syytä muistaa, että paraskaan laboratoriotesti ei ole 100 % varma, ja monet tekijät näytteenotossa voivat vaikuttaa tulokseen. Testaus ei myöskään korvaa turvavälejä, sairaana tai riskialueilla matkailun jälkeistä kotona pysymistä ja muita suositusten mukaisia toimia.

Lisätietoa ja lähteet:

Lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamisesta löytyy lisätietoa Fimean verkkosivuilta.

Pikatestien jakelijoiden ohje

Testaustoiminnan ohje (AVI)

THL:n suosituksia ja ohjeita