Lääkinnälliset laitteet aihekuva

Tuotteen markkinoille saattaminen

Tuotteen markkinoille saattaminen

Markkinoille saatettavan ja käyttöön otettavan terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen on täytettävä sitä koskevat säädökset. Valmistajan on annettava vaatimustenmukaisuusvakuutus ja kiinnitettävä tuotteeseen CE –merkintä vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi.

Tuotteen markkinoille saattaminen edellyttää, että valmistajalla on tuotteesta vaaditut asiakirjat. Jotta tuotetta voidaan pitää terveydenhuollon laitteena ja tarvikkeena, valmistajan osoitettava, että sen käyttötarkoitus on säädöksissä annettujen määritelmien mukainen.

Kotimaisen valmistajan on ilmoitettava tuotteensa Fimean laiterekisteriin.

Ilmoitus laiterekisteriin