EU-komissio kertoi EPSCO-ministerikokouksessa MD-asetuksen suunnitelluista lisäsiirtymäajoista

Perjantaina 9.12.2022 pidetyssä terveysministerien EPSCO-kokouksessa (Työllisyys-, sosiaalipolitiikka-, terveys- ja kuluttaja-asioiden neuvosto TSTK) käsiteltiin EU:n lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MD-asetus (EU) 2017/745) täytäntöönpanon haastavaa tilannetta. Keskustelussa nousi esiin sekä MD-asetuksen tärkeys lääkinnällisten laitteiden potilasturvallisuuden lisäämisessä että asetuksen täytäntöönpanon ongelmien aiheuttamat riskit lääkinnällisten laitteiden saatavuudelle. Ministerikokouksessa saatiin komissiolta tiedot seuraavista askelista, joilla MD-asetuksen ja myös IVD-asetuksen täytäntöönpanoa jatketaan ja ongelmia ratkotaan.

Suunnitelma muutosasetusehdotuksesta siirtymäaikojen muuttamiseksi

Komissio aikoo antaa jo tammikuussa 2023 ehdotuksen asetuksen muutoksesta täytäntöönpanon haasteiden ratkomiseksi. EPSCO-kokouksessa kerrottiin myös joitain tietoja tulossa olevan muutosasetusehdotuksen pääelementeistä (pdf, europa.eu).

1. MD-asetuksen 120 (3) artiklan siirtymäaikoja markkinoille saattamiselle ehdotetaan muutettavaksi seuraavasti:

• Riskiluokka III – uusi siirtymäaika 2027
• Riskiluokka IIb – uusi siirtymäaika 2027
• Riskiluokka IIa – uusi siirtymäaika 2028
• Riskiluokan I laitteet, joilta edellytetään ilmoitetun laitoksen arviointia - uusi siirtymäaika 2028

Huom! Ehdotus ei sisällä mitään muutoksia normaaleille riskiluokan I lääkinnällisille laitteille, joilta ei edellytetä ilmoitetun laitoksen arviointia

2. Jos lakiteknisistä tai muista käytännön syistä on tarpeen, voidaan siirtymäaikojen muutos mahdollisesti yhdistää direktiivien 90/385/EEC ja 93/42/EEC sertifikaattien voimassaoloajan pidennykseen esimerkiksi kolmansiin maihin viennin takia.

3. Siirtymäaikojen hyödyntämiselle on useita ehtoja, muun muassa:

• laite ei aiheuta riskiä potilasturvallisuudelle
• laitteeseen ei ole tehty merkittäviä muutoksia suunnitteluun tai käyttötarkoitukseen
• valmistaja on aloittanut MD-asetuksen edellyttämät muutokset kuten jättänyt hakemuksen arvioinnista ilmoitetun laitoksen kanssa ja päivittänyt laatujärjestelmänsä asetuksen mukaiseksi.

Käytännössä komission esittämä suunnitelma asetuksen muutoksesta ei siis toisi automaattisesti kaikille lääkinnällisille laitteille lisäsiirtymäaikaa, vaan lisäsiirtymäajan saa potilasturvallisuuden kannalta oleellisin ehdoin.

Asetuksen muutoksen rakenteen halutaan kannustavan valmistajia edistämään MD-asetuksen vaatimia potilasturvallisuutta parantavia muutoksia lääkinnällisiin laitteisiin.

Suunnitelma jakelua koskevan siirtymäajan poistamiseksi

Valmistajien siirtymäaikoja koskevien muutosten lisäksi komissio kertoi, että ehdotus asetuksen muutoksesta tulee sisältämään MD-asetuksen 120 (4) ja IVD-asetuksen 110 (4) mukaisen myynnin rajoittamisen poistamisen eli ”sell-off daten” poistamisen. Käytännössä siirtymäaikojen puitteissa valmistettuja direktiivin mukaisia lääkinnällisiä laitteita saisi jatkossa olla jakeluketjussa ilman siirtymäaikaa, mikä toivottavasti helpottaa jakelijoita muutoksen aikana.

MD-asetuksen markkinavalvontaa koskevan 97 artiklan harmonisoitu soveltaminen

Lisäksi EU-komissio kertoi, että lähipäivinä on tulossa direktiiveistä asetuksiin siirtymistä tukeva menettely, joita kutsuttiin siltaaviksi toimenpiteiksi (bridging measures). Nämä toimenpiteet julkaistiin jo 9.12. illalla ohjeen MDCG 2022-18 muodossa:

MDCG 2022-18 (pdf, europa.eu)

MDCG ohje 2022-18 koskee MD-asetuksen markkinavalvontaa koskevan 97 artiklan soveltamista tilanteissa, joissa ainoa vaatimustenvastaisuus on MD-asetuksen mukaisen sertifikaatin puuttuminen MD-asetuksen täytäntöönpanon haasteiden takia. MDCG ohje 2022-18 ei muuta 97 artiklan sisältöä, mutta se antaa yhteiset ohjeet ja pelisäännöt artiklan yhtenäiseen soveltamiseen eri jäsenmaissa.

Tärkein linjaus on, että 97 artiklan mukaisen päätöksen tekee ensisijaisesti valmistajan, tai valtuutetun edustajan, kansallinen valvova viranomainen (National Competent Authority), ja päätös kattaa koko EU-alueen. Fimea on sitoutunut tähän yhteiseen linjaukseen ja hyväksyy muiden jäsenmaiden valvovien viranomaisten tekemät 97 artiklan mukaiset ratkaisut kyseisen jäsenmaan valmistajille. Vastaavasti Fimea käsittelee suomalaisten valmistajien mahdolliset  97 artiklan mukaiset päätökset. Myös  97 artiklan soveltamisen linjauksessa korostetaan samoja potilasturvallisuuden kannalta tärkeitä elementtejä kuin siirtymäaikoihin suunnitelluissa muutoksissa on nostettu oleellisiksi.

Näiden EU-komission EPSCO-kokouksessa jakamien suunnitelmien lisäksi ohjausdokumentin MDCG 2022-14 mukaiset toimenpiteet ovat edelleen käynnissä ja niiden avulla pyritään varmistamaan asetuksen täytäntöönpanon aiempaa jouhevampi eteneminen.

MDCG 2022-14 (pdf, europa.eu)

Fimea uutisoi komission asetusmuutosehdotuksen, kun se on julkaistu alkuvuodesta.

Lue lisää:

EPSCO-kokous 9.12.2022 (Employment, Social Policy, Health and Consumer Affairs Council (Health) / Työllisyys-, sosiaalipolitiikka-, terveys- ja kuluttaja-asioiden neuvosto TSTK)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus lääkinnällisistä laitteista (EU) 2017/745

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (EU) 2017/746

9.12.2022 EPSCO-ministerikokouksen kohdan “Implementation of the Medical Device Regulation“ tausta-aineisto (pdf, europa.eu)

MD-asetuksen (EU) 2017/745 artiklan 97 harmonisoidun soveltamisen ohje (pdf, europa.eu)

Medical Device Coordination Groupin ohje MDCG 2022-14 julkaistu koskien MD- ja IVD-asetusten täytäntöönpanon haasteiden ratkaisemista (Fimean uutinen 2.9.2022)