Kliinisten lääketutkimusten siirtymäaika päättyy uusien hakemusten osalta 30.1.2023

Kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen (536/2014) mukainen siirtymäaika  päättyy uusien hakemusten osalta 30.1.2023 ja kaikki uudet lääketutkimushakemukset tulee 31.1.2023 alkaen toimittaa Euroopan lääkeviraston CTIS-järjestelmän kautta.

Direktiivin mukaan kansallisesti käsitellyt ja edelleen käynnissä olevat kliiniset lääketutkimukset on siirtymäkauden loppuun eli 30.01.2025 mennessä siirrettävä EU-asetuksen mukaisiksi ja CTIS-järjestelmään. Siirtymäkauden ajan tutkimusten muutos- ja päättymisilmoitukset tehdään edelleen kansallisten säädösten mukaisesti.

Tukea CTIS-järjestelmän käyttöön

Tulevat ja nykyiset CTIS-käyttäjät voivat saada Euroopan lääkevirastolta (EMA) käyttöoikeuden CTIS-järjestelmän testikantaan (”sandbox”). Testikannassa on samat toiminnot kuin oikeassa järjestelmässä, mutta koska se ei ole yhteydessä muihin EMAn järjestelmiin, mm. tuote- ja sponsoritiedot eivät ole käytössä kokonaisuudessaan. Testikannan käyttäjäksi voi ilmoittautua täyttämällä lyhyen kyselyn.

CTIS-portaalin käyttöä aloittaessa kannattaa tutustua myös Fimean sivulla olevaan CTIS-järjestelmän ohjeeseen.

Fimean verkkosivuilla on julkaistu usein kysyttyjä kysymyksiä liittyen EU-asetuksen mukaisista kliinisistä lääketutkimuksista.