Kliinisten lääketutkimusten asetus ja CTIS-järjestelmä käyttöön 31.1.2022

EU-komissio on vahvistanut, että kliinisten lääketutkimusten asetusta (CTR536/2014) aloitetaan soveltamaan yhtä aikaa Euroopan lääkeviraston ylläpitämien asiointijärjestelmän ja tietokannan (Clinical Trials Information System, EUPD/CTIS) käyttöönoton myötä 31.1.2022.

Kliinisten lääketutkimusten asetuksen mukaisesti EU-komissio julkaisi Euroopan virallisessa lehdessä (L275) 31.7.2021 ilmoituksen, jossa vahvistetaan asetuksen toimeenpanon vaatimien keskeisten elementtien toiminnallisuus. Asetusta aloitetaan soveltamaan ja CTIS-järjestelmä otetaan käyttöön kuuden kuukauden kuluttua ilmoituksesta.

Asetuksella tavoitellaan EU- ja EEA-maiden kliinisten lääketutkimusten ilmoitusprosessien yhtenäistämistä ja sujuvoittamista. Yksi yhteinen tietokanta vähentää kliinisten lääketutkimusten sponsoreiden hallinnollista työtä, kun tutkimuksesta ei enää ilmoiteta kullekin kansalliselle viranomaiselle erikseen. Järjestelmän käyttöönoton myötä tullaan avaamaan myös julkinen tietokanta, josta voi hakea tietoja kaikista EU:n alueella käynnissä olevista kliinisistä lääketutkimuksista.

EMA:n tiedote 2.8.2021:
Six-month countdown to go-live for the Clinical Trials Information System (CTIS)

Lisätietoa lääkealan toimijoille asetuksen ja CTIS-järjestelmän käyttöönotosta Fimean sivuilla:
EU-asetus 536/2014