Sisältöjulkaisija

null Ihmislääkkeiden erityislupahakemuslomake on päivitetty

Ihmislääkkeiden erityislupahakemuslomake on päivitetty

26.4.2022

Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden erityislupahakemuslomaketta on päivitetty. Hakemuslomakkeen päivityksessä on huomioitu muun muassa lääkelain muutoksia (Lääkelaki 21 f §). Sisältöpäivityksellä pyritään vähentämään lisäksi lisäselvitysten määrää ja nopeuttamaan hakemuskäsittelyä.

Keskeiset päivitykset lomakkeessa ovat:

  • Hakemuslomakkeeseen on lisätty kohta käsittelymenettelylle (normaali, kiireellinen, vastaus lisäselvitykseen).
  • Lääkevalmisteen tietoihin tulee jatkossa täyttää valmistajan lisäksi tieto Suomeen maahantuodun lääkevalmisteen pakkauksessa ilmoitetusta myyntiluvan haltijasta.
    • Kulutukseen luovuttajan tulee tarkistaa, että hakemuksessa esitetyt tiedot vastaavat lääketukkukauppojen jakelussa olevaa valmistetta.
  • Käyttäjä-osiota on tarkennettu siten, että potilaskohtaisiin hakemuksiin merkitään potilaan nimen lisäksi syntymävuosi sekä lääkemääräyksessä esitetty annostus (esim. 1 x 1).
    • Haettavan määrän tulee vastata annostukseen perustuvaa, enintään vuoden hoitoa vastaavaa määrää. Mikäli lääkemääräys on kirjoitettu alle vuoden hoidoksi, tulee haetun määrän vastata korkeintaan sitä.
  • ”Käyttäjän nimi” on muutettu muotoon ”Potilaan nimi tai käyttöpaikka”.
    • Käyttöpaikalla tarkoitetaan laitoskohtaisissa hakemuksissa esimerkiksi sairaalan tai klinikan nimeä. Käyttöpaikkaa ei täytetä potilaskohtaisissa hakemuksissa.
  • Aiemmassa hakemuslomakkeessa erillisenä olleet kentät ”Käytön perustelut” sekä ”Syy, miksi mitään myyntiluvallista valmistetta ei voida käyttää”, on yhdistetty yhdeksi kentäksi.
  • Vastaavan myyntiluvallisen valmisteen saatavuushäiriön ollessa erityisluvan hakemisen perusteena, hakemukseen täytetään, mihin myyntiluvalliseen valmisteeseen viitataan sekä saatavuushäiriön ajankohta/arvioitu kesto.
    • Hakemukseen tulee täyttää myös käytön perustelut ja sekä syy, miksi mitään myyntiluvallista valmistetta ei voida käyttää.

Uusi hakemuslomake ja ohjeet lomakkeen täyttämiseen löytyvät Fimean verkkosivuilta: Erityisluvan hakeminen

Fimea haluaa muistuttaa, että sekä normaalin että kiireellisen käsittelyn erityislupahakemuksia voi lähettää Fimean turvapostilla osoitteeseen erityisluvat@fimea.fi. Viestin otsikosta tulee ilmetä, onko kyseessä normaalin vai kiireellisen käsittelyn erityislupahakemus. Fimea ei kirjaudu muiden palveluntarjoajien turvapostipalveluihin.

Lisätietoja antaa

  • erityisluvat@fimea.fi