Apteekit aihekuva

Erityisluvan hakeminen

Erityisluvan hakeminen

Erityislupaa koskeva lainsäädäntö löytyy ajantasaisesta lääkeasetuksesta 693/1987

Erityislupahakemuslomakkeen täyttäminen

Erityislupahakemus (sivun alaosassa) voidaan täyttää sähköisesti, mutta alkuperäinen hakemuslomake toimitetaan kulutukseen luovuttajalle (hakijalle). Fimea kehottaa kulutukseen luovuttajia säilyttämään alkuperäiset hakemuslomakkeet.

Kulutukseen luovuttaja tarkistaa, että kaikki hakemuslomakkeen kohdat on täytetty sekä tarkistaa valmistetiedot ja valmisteen saatavuuden ennen hakemuksen toimittamista Fimeaan. Tarvittaessa kulutukseen luovuttaja täydentää ajantasaiset valmistetiedot erityislupahakemukseen.

Erityislupahakemuksen kulutukseen luovuttaja -kohtaan tulee merkitä yhteystiedot:

  • kulutukseen luovuttajan virallinen nimi
  • puhelinnumero
  • sähköpostiosoite
  • faksinumero (jos faksi käytössä)

Erityislupahakemuksen alaosaan on varattu kohta viranomaisten merkintöjä varten.

Erityislupahakemuksen lähettäminen

Erityislupahakemukset (mahdollisine liitteineen ja yhteystietoineen) sekä vastaukset lisäselvityspyyntöihin voidaan lähettää:

  • Fimean turvapostilla asiointipostilaatikkoon erityisluvat@fimea.fi
  • tarvittaessa faksilla numeroon 029 522 3006
  • postiosoitteeseen:
    Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
    Erityisluvat
    PL 55
    00034 FIMEA

Fimea ei kirjaudu muiden palveluntarjoajien turvapostipalveluihin hakemusten vastaanottamista varten. Lisäksi tulee huomioida, että henkilötietoja sisältäviä hakemuksia ei tietoturvasyistä voi toimittaa tavallisella sähköpostilla.

Kiireellisen käsittelyn erityislupahakemukset ja vastaukset lisäselvityspyyntöihin toimitetaan ensisijaisesti Fimean turvapostilla.

Normaalin käsittelyn erityislupahakemuksia otetaan nykyään vastaan myös Fimean turvapostin välityksellä. Hakemuksen voi edelleen lähettää kirjepostilla.

Turvasähköpostiviestiä nimetessä tulee kiinnittää erityistä huomiota siihen, että otsikosta käy ilmi, onko kyseessä normaalin vai kiireellisen käsittelyn erityislupahakemus. Lisäselvitykset hidastavat hakemusten käsittelyä.

  • Normaali erityislupahakemus
  • Kiireellinen erityislupahakemus
  • Lisäselvitys / normaali erityislupahakemus
  • Lisäselvitys / kiireellinen erityislupahakemus

Otsikkoon kirjoitetaan lisäksi lääkevalmisteen nimi ja kulutukseen luovuttajan virallinen nimi. Esimerkki: Normaali erityislupahakemus / Lääkevalmiste / kulutukseen luovuttajan virallinen nimi

Jokainen erityislupahakemus on toimitettava omana, yksittäisenä pdf-tiedostona. Mikäli samassa turvasähköpostiviestissä on useampi erityislupahakemus, tulee lääkevalmisteet nimetä otsikossa.

Alkuperäistä erityislupahakemusta ei tarvitse postittaa Fimeaan, jos se on toimitettu Fimean turvapostilla (tai faksilla). Tämä koskee sekä kiireellisiä että normaaleja erityislupahakemuksia. Fimea kehottaa kulutukseen luovuttajia (hakijoita) säilyttämään alkuperäiset hakemuslomakkeet.

Kulutukseen luovuttajalla tulee olla jäljitettävissä viiden vuoden ajalta tiedot kenelle, kenen määräyksestä ja milloin apteekista on toimitettu reseptilääkevalmisteita erityisluvilla ja määräaikaisilla erityisluvilla (lääkelaki 57 a § ja Fimean määräys lääkkeiden toimittamisesta 2/2016).

Lääkevalmisteen käyttäjän ja hakemuksen laatineen lääkärin tulee huomioida, että he eivät voi itse lähettää hakemusta Fimeaan, vaan sen toimittaa aina kulutukseen luovuttaja (apteekki, sivuapteekki, sairaala-apteekki, lääketukkukauppa, lääketehdas).

Turvapostiin liittyvät yleisimmät kysymykset
(Yksityiskohtaisempi opasteteksti turvapostin käyttöön löytyy Turvaposti-palvelussa kysymysmerkkikuvaketta painamalla.)

Erityislupapäätös, käsittelyajat ja hinnat

Kiireelliset erityislupahakemukset (40 euroa) pyritään käsittelemään mahdollisimman nopeasti. Normaalien erityislupahakemusten (20 euroa) kohdalla tulee varautua lakisääteiseen 30 päivän käsittelyaikaan. Lisäselvityksiin kuluvaa aikaa ei lueta käsittelyaikaan.

Maksut perustuvat sosiaali- ja terveysministeriön asetukseen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista.

Kulutukseen luovuttajan tulisi informoida käyttäjää käsittelyajasta. Hakemuksen käsittelyvaiheen tiedustelu puhelimitse ruuhkauttaa lupien käsittelyä, joten pyydämme välttämään näitä yhteydenottoja.

Fimea ilmoittaa puollon kiireellisestä hakemuksesta sekä lisäselvityspyynnöt kulutukseen luovuttajan ilmoittamien yhteystietojen perusteella joko puhelimitse, turvasähköpostilla tai tarvittaessa faksilla.

Kulutukseen luovuttajan tulee huomioida, että Fimea lähettää normaaliin käsittelyn hakemuksista kirjallisen erityislupapäätöksen edelleen kirjepostilla, vaikka hakemus olisi toimitettu turvapostilla tai vaihtoehtoisesti faksilla.

Lomake

Erityislupalomake (pdf)

Erityislupalomake (doc)

Lisätietoja:

erityisluvat@fimea.fi

 

Lue lisää, erityisluvat