Sisältöjulkaisija

null Hallituksen esitys EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevia asetuksia täydentäväksi lainsäädännöksi on lähetetty lausunnoille

Hallituksen esitys EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevia asetuksia täydentäväksi lainsäädännöksi on lähetetty lausunnoille

29.1.2020

Sosiaali- ja terveysministeriö on lähettänyt lausunnoille hallituksen esityksen EU:n lääkinnällisiä laitteita täydentäväksi lainsäädännöksi. Hallituksen esityksellä annettaisiin EU-asetuksien edellyttämä ja sallima kansallinen lainsäädäntö.

Esityksessä ehdotetaan annettavan kansalliset säännökset lääkinnällisiä laitteita koskevan EU-asetuksen (745/2017), MD-asetus, sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevan EU-asetuksen (746/2017), IVD-asetus, täytäntöönpanosta. Esityksessä ehdotetaan säädettäväksi uusi lääkinnällisistä laitteista annettu laki, jossa olisi EU-asetuksia täydentävät säännökset. Säännökset koskisivat muun muassa kieliä koskevia vaatimuksia, laitetutkimuksia, toimivaltaisen viranomaisen eli Fimean toimivaltuuksia ja Fimean perimää vuosittaista valvontamaksua. Kansallisessa laissa on ehdotettu kertakäyttötuotteiden uudelleenkäsittelyn kieltoa ja rekisteröintivelvollisuuden laajentamista.

EU-asetusten sisältö

Uusi asetus sisältää paljon nykyisiä vaatimuksia, mutta se tuo mukanaan myös lisävaatimuksia useisiin tuotevaatimuksiin ja asettaa toiminnoille ja eri toimiajatahoille huomattavasti lisää velvoitteita ja vastuuta.

Luonnollisesti myös valvonnan tehtävät lisääntyvät, ja EU-viranomaistoiminnan ja kansainvälisen yhteistyön merkitys korostuu. Asetuksessa on mm. seuraavia muutoksia:

  • valmistajien toimintaa valvotaan satunnaistarkastuksin sen jälkeen, kun laitteet on saatettu markkinoille
  • ns. ilmoitettuna laitoksena toimimisen edellytykset kiristyvät, laitoksia valvotaan tiukemmin ja niiden edellytetään käyttävän myös kliinisiä asiantuntijoita
  • korkean riskin laitteita, kuten rintaimplanttien ja HIV-testien turvallisuutta valvotaan erityisillä lisätarkastuksilla
  • laitteiden jäljitettävyyttä tehostetaan
  • potilaiden käytössä olevien laitteiden turvallisuutta ja jäljitettävyyttä pyritään parantamaan mm. ”implanttikortilla”
  • valmistajien tulee osoittaa suorituskyvyn lisäksi laitteiden turvallisuus kliinisen näytön avulla.

Siirtymäajan päätyttyä lääkinnällisten laitteiden asetus korvaa täysin lääkinnällisten laitteiden ja aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden direktiivit. EU-asetuksina MD- ja IVD-asetukset ovat suoraan sovellettavaa lainsäädäntöä, mutta niiden toimeenpano edellyttää kuitenkin kansallisia säädösmuutoksia. Sosiaali- ja terveysministeriö pyytää lausuntoja luonnoksesta hallituksen esitykseksi 28.1.-20.2.2020

Lääkinnällisten laitteiden ohjaus- ja valvontatehtävät siirtyivät Fimeaan 1.1.2020

Terveysteknologian ohjaus- ja valvontatehtävät siirtyivät Valvirasta Fimeaan vuoden 2020 alusta. Fimeaan siirtyivät terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valvonta (lääkinnälliset laitteet ja in vitro -diagnostiset laitteet), biopankkien ohjaus-, valvonta- ja rekisteröintitehtävät, eräät Valviralle kuuluneet kudoslakiin perustuvat lupa- ja valvontatehtävät, alkiotutkimuksiin liittyvät tehtävät ja geenitekniikkalain mukaiset valvontatehtävät.

Lue lisää:

Hallituksen esitys eduskunnalle lääkinnällisiä laitteita koskevia EU-asetuksia täydentäväksi lainsäädännöksi (www.stm.fi)

Lääkinnällisten laitteiden asetukset

Lisätietoja antaa

  • Heikki Mattlar, yksikön päällikkö, puh. 0295 22 3270
  • Johanna Nystedt, johtaja, puh 0295 22 3210
  • Sähköpostit muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi