Lääkinnällisten laitteiden asetukset

EU:n uusien MD- ja IVD-asetusten myötä perustetaan uusia tieteellisiä asiantuntijapaneeleja korkeimpien riskiluokkien lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden ja suorituskyvyn varmistamiseksi _(19.6.2019)

Kannustamme suomalaisia terveydenhuollon ja laboratorioalan ammattilaisia tuomaan asiantuntemuksensa paneelien käyttöön. Kyseessä on myös ammattilaisille hieno mahdollisuus laajentaa omaa osaamista ja olla mukana kokonaan uusien tieteellisten elimien alkutaipaleella, uusien ja innovatiivisten lääkinnällisten laitteiden suorituskykyä ja turvallisuutta edistämässä.

Komissiolta tietopaketti lääkinnällisten laitteiden valmistajille uusista säännöksistä _(18.7.2019)

Euroopan komissio on julkaissut tietopaketin, joka auttaa sekä lääkinnällisten laitteiden että in vtro -diagnostisten laitteiden valmistajia ja muita toimijoita ymmärtämään keskeiset säädösmuutokset ja niiden edellyttävät toimenpiteet MDR- ja IVDR-asetusten tullessa voimaan siirtymäajan päätyttyä. Lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostisten laitteiden säädösmuutokset ovat kiteytetty  muutaman sivun mittaiseksi tiivistelmäksi (factsheet). Lisäksi on laadittu 12 kohdan vaihe vaiheelta -ohjeet (step bye step guide) asetusten vaatimusten huomioimiseksi. Myös maahantuojien ja jakelijoiden uusista vaatimuksista on oma tiedotteensa. Lisäksi annetaan informaatiota hankintoihin osallistuville ja muiden markkina-alueiden viranomaisille. Euroopan komission lääkinnällisten laitteiden verkkosivuilta löydät alla olevien tiedotteiden lisäksi muutakin ajankohtaista tietoa asetuksien täytäntöönpanoon valmistautumiseksi.

Yleistä:

• Medical Devices Regulation (MDR) and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) - infographics
• Aikataulu siirtymiselle direktiiveistä asetuksiin -Lääkinnälliset laitteet ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet

MDR:

• Tiedote lääkinnällisten laitteiden valmistajille
• Lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen täytäntöönpanomallin vaiheittainen opas

IVDR:

• Tiedote in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden valmistajille
• In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen täytäntöönpanomallin vaiheittainen opas

Muu toiminta:

• Tiedote lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden valtuutetuille edustajille, maahantuojille ja jakelijoille
• Tiedote lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden hankkijoille
• Tiedote lääkinnällisistä laitteista ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista EU:n ja ETA:n ulkopuolisten valtioiden viranomaisille

Käytettävissä on myös yksityiskohtaisempi tarkistuslista lääkinnällisten laitteiden valmistajille, jota voi käyttää työkaluna siirryttäessä asetusten vaatimusten implementointiin. Listassa on jaoteltu mm. tehtävät ja taustalla olevat vaatimukset. Vaatimuslistaus kattaa koko lääkinnällisen laitteen elinkaaren asetuksen vaatimusten mukaisesti.

• Exhaustive list: requirements for medical devices manufacturers

Tässä kuvatut opastavat dokumentit löytyvät sekä suoraan yo. linkeistä että Euroopan komission lääkinnällistenlaitteiden säännöksiä koskevalta sivulta ja sen kohdasta ”Information for manufacturers”. Komission sivulla on myös paljon hyödyllistä taustatietoa asetuksista ja niitä täydentävistä säännöksistä.

Siirtymäaikaan liittyvät usein kysytyt kysymykset ja vastaukset julkaistu suomenkielisinä _(18.6.2018)

Asetuksen siirtymäaikaan liittyvät usein kysytyt kysymykset

Siirtymäajat haasteellisia eräille valmistajille.
Lääkinnällisten laitteiden asetusten siirtymäsäännöksiin liittyviin kysymyksiin koottu vastauksia EU-viranomaisten toimesta _(11.5.2018)

Eurooppalaisten laitevalvontaviranomaisten yhteistyöryhmä CAMD julkaisi verkkosivuillaan usein kysyttyjen kysymysten listat sekä MDR että IVDR asetusten osalta. Erityisesti luokan I valmistajien tulisi huomioida, että siirtymäsäännökset eivät anna minkäänlaista jatkoaikaa 26.5.2020 jälkeen. Siten mm. laatujärjestelmän, jota ei aiemmin ole luokan I valmistajilta vaadittu, on oltava valmis siirtymäajan päättyessä. Erityisen haasteellista asetusten suhteellisen nopea voimaantulo on niille valmistajille, joiden valmistamien laitteiden riskiluokka korottuu uusien säännösten myötä luokasta I ylöspäin. Nämä valmistajat tarvitsevat ilmoitetun laitoksen sertifikaatin 26.5.2020 alkaen. Vastaavasti in vitro -diagnostisten laitteiden valmistajien tuotteiden tulee olla niitä koskevan asetuksen vaatimusten mukaisia 26.5.2022, ellei aiempaa ilmoitetun laitoksen todistusta ole. On huomioitava, että useiden IVD-laitteiden riskiluokka muuttuu siten, että se edellyttää ilmoitetun laitosten todistusta 26.5.2022 alkaen.