Uutiset-näyttösivun murupolku

Haku Euroopan unionin vertailulaboratorioksi in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuille lääkinnällisille laitteille on avattu

9.8.2022

Uuden in vitro -diagnostisia lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (EU 2017/746) soveltaminen alkoi vaiheittain 26.5.2022. Asetuksen tavoitteena on parantaa lääkinnällisten laitteiden potilasturvallisuutta Euroopan unionin alueella. Ehdokashaku eurooppalaiseksi vertailulaboratorioksi (EURL, European Union Reference Laboratory) on nyt avattu.

Keskeisimpiä sääntelyn mukanaan tuomia muutoksia ovat yhteiseurooppalaisten vertailulaboratorioiden nimeäminen uusina toimieliminä osaksi korkeimman (D) riskiluokan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia ja valvontaa. Ehdokashaku eurooppalaiseksi vertailulaboratorioksi (EURL) korkean riskiluokan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuille lääkinnällisille laitteille (IVD) on avattu. Hakijan erikoistumisalueen on katettava yksi tai useampia in vitro -diagnostisten D-luokan laitteille laadituista laitekategorioista alaryhmineen. Esimerkiksi kategorian ”herpesvirusinfektion havaitsemiseen ja määrittämiseen" nimetyn laboratorion on katettava määritettyjen alaryhmien laitteet, kuten testit sytomegaloviruksen ja Epstein-Barrin viruksen havaitsemiseksi, mutta myös vastaavat uudet saman kategorian alle menevät laitteet. Tieteellisen ja teknisen erikoisosaamisen lisäksi hakijoiden on täytettävä tarkkaan määritellyt laatukriteerit laboratorion toiminnan osalta.

Vertailulaboratorion keskeisimmät tehtävät

Vertailulaboratorioiden toiminta lisää yhden uuden valvonnan ja arvioinnin tason korkeimman D-riskiluokan laitteille. Siten niiden toiminta täydentää myös niin sanottujen ilmoitettujen laitosten tekemää vaatimustenmukaisuudenarviointia. Vertailulaboratorioiden keskeisempinä tehtävänä on todentaa, että laitteet ovat valmistajan ilmoittaman suorituskyvyn ja sovellettavien yhteisten eritelmien mukaisia.

Laboratorioiden tehtävänä on myös suorittaa laitteille jatkuvaa eräkohtaista varmennusta sekä antaa tieteellisiä lausuntoja ilmoitettujen laitosten lausuntopyyntöihin. Lisäksi vertailulaboratorioilla on erinäisiä tehtäviä Euroopan komission, ja jäsenmaiden viranomaisten tieteellisessä ja teknisessä neuvonnassa sekä suositusten, yhteisten eritelmien ja standardien kehittämisessä.

Mistä saan lisätietoa?

Euroopan komissio hyväksyi 17.6.2022 kaksi täytäntöönpanosäädöstä, joilla luodaan perusta EU:n korkean riskin diagnostiikan vertailulaboratorioille. Ne sisältävät yksityiskohtaiset säännöt laboratorioiden tehtävistä ja kriteereistä sekä maksuista, joita ne voivat periä tehtävien suorittamisesta aiheutuneisiin kustannuksiin.

Ehdokasvalinnasta Suomessa vastaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea. Asiasta kiinnostuneita laboratorioita pyydetään olemaan erityisosaamisalueistaan yhteydessä Fimeaan (NB(at)fimea.fi) lisätietojen saamista varten sekä hakuprosessin käynnistämiseksi.