Fimean uusi maksuasetus toi muutoksia lääkinnällisten laitteiden maksuihin

Sosiaali- ja terveysministeriö on antanut asetuksen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean maksullisista, julkisoikeudellisista suoritteista. Uusi maksuasetus (798/2022) tuli voimaan 1. syyskuuta 2022 ja sen on tarkoitus olla voimassa 31.12.2023 saakka.

Fimean uusi maksuasetus tulee voimaan 1.9.2022

IVD- ja MD asetuksen myötä muutoksia ja tarkastuksia maksuihin mm. kliinisten tutkimusten ja poikkeuslupien osalta

Uusien EU-asetusten myötä lääkinnällisiin laitteisiin liittyvien tutkimusten valvontatehtävät lisääntyvät, joten uudessa maksuasetuksessa on tehty muutoksia lääkinnällisiin laitteisiin liittyvien kliinisten tutkimusten maksuihin. Uudessa maksuasetuksessa sekä hakemus- että ilmoitusmenettelyn alaisten tutkimusten käsittely on maksullista niin lääkinnällisten laitteiden kliinisten tutkimusten kuin IVD-laitteiden suorituskykyä koskevien tutkimustenkin osalta. Lisäksi tutkimussuunnitelmien muutosten käsittely on tullut maksulliseksi. IVD-asetuksen voimaantulon myötä jatkossa toteutettavat IVD-laitteiden suorituskykyä koskevien tutkimusten tarkastukset on myös säädetty maksullisiksi. Tutkijalähtöisten akateemisten tutkimusten tutkimusluvat ovat maksuttomia.

IVD-asetus tuo mukanaan IVD-laitteille vastaavat suoritemaksut kuin lääkinnällisille laitteille. Tämän myötä muun muassa IVD-asetuksen mukaiset soveltamis- ja luokittelupäätökset säädetään uudessa maksuasetuksessa maksullisiksi. Uuden maksuasetuksen myötä myös poikkeuslupahakemusten käsittelymaksut nousevat. Poikkeuslupahakemusten käsittelymaksu on korkeamman riskiluokan MD-laitteille 3 700 € ja IVD- laitteille 3500 €. Matalamman riskiluokan poikkeuslupahakemusten maksut ovat vastaavasti 1850 € ja 1750 €.

Ammattimaisten käyttäjien tarkastukset muuttuvat maksullisiksi – Koskee myös terveydenhuollon yksiköiden omaa laitevalmistusta

Fimea tekee tarkastuksia valvomiinsa kohteisiin kuten apteekkeihin, veripalvelu- ja kudoslaitoksiin, elinsiirtokeskuksiin ja lääkinnällisten laitteiden valmistajiin. Tarkastuksista on peritty tarkastuksen kustannuksia vastaava maksu tarkastuskohteelta lukuun ottamatta ammattimaisten käyttäjien ja terveydenhuollon omaa laitevalmistusta koskevia tarkastuksia.

Fimean tarkastuskohteiden yhdenmukaisen kohtelun turvaamiseksi myös ammattimaisten käyttäjien ja terveydenhuollon yksiköiden omaa laitevalmistusta koskevat tarkastukset muuttuvat maksullisiksi 1.9.2022. Kuitenkin ne tarkastukset, joiden ajankohta on sovittu ennen 1.9.2022, ovat maksuttomia.

Tarkastuksen ensimmäisen päivän hinta on 2 500 € ja mahdollisten seuraavien päivien 1 500 €. Samoin tarkastuksen hinta on 1 500 €, jos tarkastuksen kesto on korkeintaan neljä tuntia.